Duale intravitreale Implantation der NT-501-Encapsulated-Cell-Therapie für Glaukom

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Veranstaltungsplan (SOE) vorgeschriebenen Tests zu unterziehen.
2. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Glaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Mittlere Abweichung (MD) von -3 bis -20 dB bei Humphrey Visual Field 24-2-Tests und zwei Gesichtsfeldtests von angemessener Qualität mit einer maximalen VFI-Variabilität von ± 10 %
3. Erhalt des verbleibenden Gesichtsfelds, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) besser als 20/200 auf beiden Augen.
4. Der Augendruck des Teilnehmers muss bei IOD klinisch stabil sein
5. Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird das schlechtere Auge gemäß Gesichtsfeldindex (VFI) oder Patientenpräferenz als teilnahmeberechtigt erachtet. Wenn sich beide Augen qualifizieren und denselben VFI haben, wird ein Auge der Studie durch ein Randomisierungsverfahren zugewiesen.
6. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
8. Der Teilnehmer muss vom präoperativen Anästhesie- oder medizinischen Team als geeignet für die Augenchirurgie für die NT-501 ECT-Implantatinsertion eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
2. Der Teilnehmer hat eine andere degenerative Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die einen Sehverlust verursacht, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt oder unbehandelt ist.
3. Dem Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Glaukomoperation am Studienauge angeboten.
4. Der Teilnehmer hat einen kataraktbedingten Sehverlust von weniger als 20/40.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
6. Der Teilnehmer hat während der Studiendauer einen Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Registrierung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie verwenden.
7. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
8. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
9. Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
10. Der Teilnehmer hat ein diabetisches Makulaödem und/oder eine diabetische Retinopathie.
11. Teilnehmer hat kurzsichtige Degeneration.
12. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel durch okulare (falls im Studienauge) oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
13. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
14. Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
15. Der Teilnehmer hat eine andere bösartige Erkrankung als Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.
16. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte.
17. Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
18. Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Netzhauttoxizität in retinotoxischen Dosen.
19. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose.