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Doppio impianto intravitreale della terapia cellulare incapsulata NT-501 per il glaucoma

3 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio di fase II randomizzato, controllato da sham, in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia del doppio impianto intravitreale della terapia cellulare incapsulata NT-501 per il trattamento del glaucoma

Per determinare la sicurezza e l'efficacia per 24 mesi della doppia terapia cellulare incapsulata NT-501 CNTF (ECT) sulla disabilità visiva correlata al glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio verrà reclutato uno studio randomizzato, simulato e mascherato di un massimo di 30 occhi. I partecipanti con un occhio di studio idoneo saranno randomizzati dopo lo screening e le valutazioni di base per ricevere 2 impianti ECT NT-501 nell'occhio dello studio (20 occhi), 1 impianto ECT NT-501 (5 occhi) o un intervento chirurgico fittizio (braccio di controllo; 5 occhi). Non sarà richiesto alcun espianto. Un esame di sicurezza si svolgerà un giorno e una settimana dopo l'impianto e successivamente periodicamente per 24 mesi dopo l'impianto. Ai pazienti nel braccio di controllo possono essere offerti 2 impianti NT-501 ECT dopo la visita di follow-up post-operatoria di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ai test richiesti nel programma degli eventi (SOE).
  2. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: Deviazione media (MD) da -3 a -20 dB al test Humphrey Visual Field 24-2 e due test del campo visivo di qualità adeguata con una variabilità VFI massima di ± 10 %
  3. Conservazione residua del campo visivo inclusa l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) migliore di 20/200 in entrambi gli occhi.
  4. La pressione oculare del partecipante deve essere clinicamente stabile, con IOP
  5. Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri dello studio, l'occhio peggiore determinato dall'indice del campo visivo (VFI) o dalla preferenza del paziente sarà considerato inclusivo. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso VFI, una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
  6. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.
  7. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
  8. Il partecipante deve essere determinato dall'anestesia prechirurgica o dal team medico per essere idoneo alla chirurgia oftalmica per l'inserimento dell'impianto NT-501 ECT.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  2. - Il partecipante ha un'altra malattia degenerativa del nervo ottico o della retina che causa la perdita della vista, indipendentemente dal fatto che sia attualmente trattata o meno.
  3. È probabile che al partecipante venga offerto un intervento chirurgico per il glaucoma nell'occhio dello studio entro 6 mesi dallo screening.
  4. Il partecipante ha una perdita della vista associata alla cataratta inferiore a 20/40.
  5. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  6. - Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. Per essere idoneo a questo studio, il partecipante deve interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'arruolamento e non deve continuare con i prodotti fino a dopo aver completato lo studio.
  7. Il partecipante ha prove di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  8. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  9. Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  10. - Il partecipante ha edema maculare diabetico e/o retinopatia diabetica.
  11. Il partecipante ha una degenerazione miopica.
  12. - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco mediante somministrazione oculare (se nell'occhio dello studio) o sistemica.
  13. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  14. Il partecipante è in chemioterapia.
  15. - Il partecipante ha una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare, a meno che non sia stato trattato con successo 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
  16. - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure dello studio, le valutazioni e le valutazioni dei risultati.
  17. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare dell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening
  18. Storia di uso di farmaci con nota tossicità retinica, a dosi retinotossiche.
  19. Il paziente ha una storia di sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doppio impianto
Due dispositivi NT-501 verranno impiantati nell'occhio dello studio.
Droga: NT-501
Impianto di dispositivi Neurotech NT-501
Sperimentale: Impianto singolo
Un dispositivo NT-501 verrà impiantato nell'occhio dello studio.
Droga: NT-501
Impianto di dispositivi Neurotech NT-501
Comparatore fittizio: Impianto fittizio
Nessun dispositivo NT-501 verrà impiantato nell'occhio dello studio.
Altro: Comparatore fittizio
Impianto fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo MD a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel campo visivo per 12 mesi come valutato dalla deviazione media (MD).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del campo visivo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale nel campo visivo per 12 mesi come valutato dall'indice del campo visivo (VFI).
12 mesi
Visual Field PLR a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella regressione lineare puntuale del campo visivo (PLR) per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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