Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная интравитреальная имплантация инкапсулированной клеточной терапии NT-501 при глаукоме

3 ноября 2025 г. обновлено: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Рандомизированное, ложно-контролируемое, замаскированное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности двойной интравитреальной имплантации инкапсулированной клеточной терапии NT-501 для лечения глаукомы

Определить безопасность и эффективность двухкомпонентной NT-501 CNTF инкапсулированной клеточной терапии (ЭСТ) в течение 24 месяцев при нарушении зрения, связанном с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будет включено рандомизированное, плацебо-контролируемое, замаскированное исследование с участием до 30 глаз. Участники с подходящим исследуемым глазом будут рандомизированы после скрининга и исходных оценок для получения 2 имплантатов NT-501 ECT в исследуемом глазу (20 глаз), 1 имплантата NT-501 ECT (5 глаз) или имитации операции (контрольная группа; 5). глаза). Никакого эксплантата не потребуется. Проверка на безопасность будет проводиться через один день и одну неделю после имплантации, а затем периодически в течение 24 месяцев после имплантации. Пациентам в контрольной группе могут быть предложены 2 имплантата NT-501 ECT после 12-месячного послеоперационного контрольного визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mariana Nunez, MD
  • Номер телефона: 6504977846
  • Электронная почта: mnunez@stanford.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть в состоянии по состоянию здоровья пройти тестирование, указанное в расписании соревнований (SOE).
  2. Клинический диагноз участника должен соответствовать глаукоме, характеризующейся следующими признаками: среднее отклонение (MD) от -3 до -20 дБ по тесту Humphrey Visual Field 24-2 и двум тестам поля зрения надлежащего качества с максимальной вариабельностью VFI ± 10 %
  3. Сохранение остаточного поля зрения, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) выше 20/200 на любом глазу.
  4. Глазное давление участника должно быть клинически стабильным, с ВГД
  5. Если у участника есть два глаза, соответствующие критериям исследования, худший глаз, определяемый индексом поля зрения (VFI) или предпочтениями пациента, будет считаться включенным. Если оба глаза соответствуют требованиям и имеют одинаковую VFI, процедура рандомизации назначит исследованию один глаз.
  6. Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
  7. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  8. Участник должен быть определен предоперационной анестезией или медицинской бригадой, чтобы быть пригодным для офтальмологической хирургии для введения имплантата NT-501 ECT.

Критерий исключения:

  1. Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
  2. У участника есть другое дегенеративное заболевание зрительного нерва или сетчатки, вызывающее потерю зрения, независимо от того, лечится оно в настоящее время или нет.
  3. Участнику, скорее всего, будет предложена операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу в течение 6 месяцев после скрининга.
  4. У участника потеря зрения из-за катаракты менее 20/40.
  5. У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
  6. У участника есть потребность в ацикловире и/или родственных продуктах в течение всего периода исследования. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен прекратить использование этих продуктов до регистрации и не должен продолжать использовать продукты до завершения исследования.
  7. У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
  8. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
  9. Участник получает системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
  10. У участника диабетический макулярный отек и/или диабетическая ретинопатия.
  11. У участника миопическая дегенерация.
  12. Участник в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом испытании лекарственного препарата для глазного (если в исследуемом глазу) или системного введения.
  13. Участница беременна или кормит грудью.
  14. Участник находится на химиотерапии.
  15. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, отличные от базальноклеточной карциномы, если только они не были успешно вылечены за 2 года до включения в исследование.
  16. Участник имеет, по мнению исследователя, какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, анализам и оценке результатов.
  17. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 12 недель до визита для скрининга.
  18. История применения препаратов с известной токсичностью для сетчатки в ретинотоксических дозах.
  19. У пациента в анамнезе рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двойная имплантация
Два устройства NT-501 будут имплантированы в исследуемый глаз.
Лекарство: НТ-501
Имплантат устройства(-ов) Neurotech NT-501
Экспериментальный: Одиночная имплантация
Одно устройство NT-501 будет имплантировано в исследуемый глаз.
Лекарство: НТ-501
Имплантат устройства(-ов) Neurotech NT-501
Фальшивый компаратор: Фальшивая имплантация
Устройства NT-501 не будут имплантированы в исследуемый глаз.
Другой: Фальшивый компаратор
Имитация имплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поле зрения MD в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев по оценке среднего отклонения (MD).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поля зрения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев по оценке индекса поля зрения (VFI).
12 месяцев
PLR поля зрения в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем точечной линейной регрессии поля зрения (PLR) через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56950

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками