Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a imunogenicitu HLX71 (rekombinantní lidský angiotensin-konvertující enzym 2-Fc fúzní protein pro COVID-19) u zdravých dospělých subjektů

20. března 2022 aktualizováno: Hengenix Biotech Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity HLX71 u zdravých dospělých subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity HLX71 u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity HLX71 u zdravých subjektů se navrhuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová intravenózní aplikace, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, první studie u člověka. Výzkumníci plánují zařadit 10 subjektů do každé ze 4 dávkových kohort po 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg a 15 mg/kg, z nichž 2 dostávají intravenózní injekce placeba a 8 dostává intravenózní injekce zkoumané látky. produkt (IP). Celkem bude zapsáno 40 předmětů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopné porozumět požadavkům a dodržovat je.
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 65 let v době podpisu ICF.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 a < 30,0 kg/m2.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, rentgenového snímku hrudníku a laboratorních testů (hematologie, chemie séra, C-reaktivní protein, funkce štítné žlázy, koagulace etiologie, analýza moči).
  • Žádný plán těhotenství a ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci pro subjekty (včetně partnera) od informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání hodnoceného přípravku, viz Příloha 1 pro specifická antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s laboratorně potvrzenou lékařskou anamnézou COVID-19, včetně SARS-CoV-2 stanoveného reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo pozitivní specifickou protilátkou IgM nebo IgG proti séru SARS-CoV-2.
  • Subjekty s novým nástupem pyrexie/kašela/dušnosti/průjmu nebo anamnézou kontaktu s potvrzenými jedinci COVID-19 během 14 dnů před randomizací.
  • Pneumonie nebo aktivní tuberkulóza (TBC) indikovaná RTG hrudníku nebo abnormální a klinicky významná podle posouzení zkoušejícího.
  • Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg, STK ≤ 90 mmHg nebo DBP < 60 mmHg, tepová frekvence < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min při screeningu a klinicky významné podle posouzení zkoušejícího.
  • Klinicky významné abnormality 12svodového EKG nebo interval QTcF > 450 ms při screeningu nebo klinicky významné abnormality EKG v anamnéze, které mohou podle posouzení zkoušejícího zvýšit riziko pro subjekt.
  • Použití monoklonálních protilátek nebo fúzních proteinů během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s předchozí expozicí vakcínám během 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují očkování během období studie nebo 3 měsíce po studii.
  • Historie alergie na jakoukoli monoklonální protilátku, fúzní protein, biologický produkt, proteinový produkt nebo složku IP.
  • Rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, anamnéza aterosklerózy, přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), cirhóza, kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka.
  • Anamnéza ztráty krve nebo dárcovství krve (včetně dárcovství krevních složek) ≥ 400 ml nebo přijetí krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem; ztráta krve nebo darování krve (včetně dárcovství krevních složek) ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
  • Předchozí operace během 2 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie.
  • Předchozí podání jakýchkoliv hodnocených léků/komparátorů v klinických studiích do 3 0 dnů nebo setrvání v eliminačním období léku (do 5 poločasů) před screeningem, případně ještě v období sledování určité klinické studie.
  • Užívání předepsaných léků, volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků (kromě vitamínů a minerálních doplňků) do 14 dnů před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu v posledních 6 měsících (15 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína) nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní nebo neochotný/neschopný přestat pít alkohol během studie.
  • Subjekty, které kouří ≥ 5 cigaret denně nebo jsou pozitivní ve screeningu tabáku, nebo ti, kteří nejsou ochotni/neschopni přestat užívat nikotin během studie.
  • Při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV), aglutinační test na pallidumčástice treponema (TPPA) nebo kvantiferon na tuberkulózu (TB).
  • Pozitivní β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) nebo kojící ženy.
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na narkotických látkách nebo pozitivní drogový screening.
  • Další podmínky nevhodné pro účast ve studii stanovené zkoušejícím, jako jsou potenciální problémy s dodržováním, neschopnost dokončit všechny testy a hodnocení požadované v protokolu a nekontrolovaná psychiatrická nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Náhodné přidělení pro HLX71 1 mg/kg (IV, jedna dávka) nebo placebo (IV, jedna dávka), z nichž 2 dostávají intravenózní injekce placeba a 8 dostává intravenózní injekce HLX71.
Lék: HLX71
Jednodávková intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský angiotensin konvertující enzym 2-Fc fúzní protein
Jiný: Placebo
Jednodávková intravenózní infuze
Experimentální: Sekvence 2
Náhodné přidělení pro HLX71 3 mg/kg (IV, jedna dávka) nebo placebo (IV, jedna dávka), z nichž 2 dostávají intravenózní injekce placeba a 8 dostává intravenózní injekce HLX71.
Lék: HLX71
Jednodávková intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský angiotensin konvertující enzym 2-Fc fúzní protein
Jiný: Placebo
Jednodávková intravenózní infuze
Experimentální: Sekvence 3
Náhodné přidělení pro HLX71 10 mg/kg (IV, jedna dávka) nebo placebo (IV, jedna dávka), z nichž 2 dostávají intravenózní injekce placeba a 8 dostává intravenózní injekce HLX71.
Lék: HLX71
Jednodávková intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský angiotensin konvertující enzym 2-Fc fúzní protein
Jiný: Placebo
Jednodávková intravenózní infuze
Experimentální: Sekvence 4
Náhodné přidělení HLX71 15 mg/kg (IV, jednorázová dávka) nebo placeba (IV, jednorázová dávka), z nichž 2 dostávají intravenózní injekce placeba a 8 dostává intravenózní injekce HLX71.
Lék: HLX71
Jednodávková intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský angiotensin konvertující enzym 2-Fc fúzní protein
Jiný: Placebo
Jednodávková intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a reakcemi souvisejícími s infuzí podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Podíl subjektů podstupujících události DLT v každé dávkové kohortě během období pozorování DLT
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry PK - Špičková koncentrace
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Parametry PK - Čas do vrcholu
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
PK parametry-plochy pod křivkami koncentrace-čas
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
PK parametry - Konstanta rychlosti eliminace terminálu
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
PK parametry – Poločas eliminace
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
PK parametry – clearance (CL)
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Parametry PK-Objem distribuce
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 2,5, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 a 29
Křivky koncentrace-čas plazmy Angl-10
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Křivky koncentrace-čas plazmy Angl-9
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Křivky koncentrace-čas plazmy Angl-8
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Křivky koncentrace-čas plazmy Angl-7
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Křivky koncentrace-čas plazmatického aldosteronu
Časové okno: Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Před infuzí, bezprostředně po infuzi (0 hodin), 1, 4, 10, 24 hodin po ukončení infuze a ve dnech 3, 8, 15 a 29
Pozitivní míra ADA
Časové okno: Den 15 a 29
Den 15 a 29
Kladná míra NAb
Časové okno: Den 15 a 29
Den 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hengenix Biotech Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX71-001US-253460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení