Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HLX71 (proteina di fusione dell'enzima di conversione dell'angiotensina umana ricombinante 2-Fc per COVID-19) in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti con sottoscrizione volontaria del modulo di consenso informato (ICF), e in grado di comprendere e seguire i requisiti.
• Maschi o femmine sani di età ≥ 18 e < 65 anni al momento della firma dell'ICF.
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg e < 100,0 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 e < 30,0 kg/m2.
• Il soggetto è in buona salute come stabilito dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni, alla radiografia del torace e ai test di laboratorio (ematologia, chimica del siero, proteina C-reattiva, funzionalità tiroidea, coagulazione , eziologia, analisi delle urine).
• Nessun piano di gravidanza ed essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace continua per i soggetti (compreso il partner) dal consenso informato a 6 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale, vedere l'Appendice 1 per le misure contraccettive specifiche.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi di COVID-19 confermata in laboratorio, incluso SARS-CoV-2 determinata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) o anticorpo specifico positivo IgM o IgG contro SARS-CoV-2 sierico.
• Soggetti con la nuova insorgenza di piressia/tosse/mancanza di respiro/diarrea o storia di contatto con individui COVID-19 confermati nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
• Polmonite o tubercolosi attiva (TB) indicata dalla radiografia del torace, o anormale e clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Pressione arteriosa o frequenza del polso anomale: pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg o DBP < 60 mmHg, frequenza cardiaca < 50 battiti/min o > 100 battiti/min allo screening e clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative o intervallo QTcF> 450 msec allo screening o anamnesi di anomalie dell'ECG clinicamente significative, che possono aumentare il rischio per il soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Uso di anticorpi monoclonali o proteine ​​di fusione entro 6 mesi prima dello screening.
• - Soggetti con precedente esposizione ai vaccini nei 3 mesi precedenti lo screening o che prevedono di ricevere la vaccinazione durante il periodo dello studio o nei 3 mesi successivi allo studio.
• Storia di allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale, proteina di fusione, prodotto biologico, prodotto proteico o ingrediente dell'IP.
• Storia familiare di malattie cardiovascolari, storia di aterosclerosi, presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), cirrosi, malattie cardiovascolari o qualsiasi condizione che richieda un intervento medico attivo o un monitoraggio per scongiurare un serio pericolo per la salute o il benessere del partecipante.
• Anamnesi di perdita di sangue o donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti del sangue) ≥ 400 ml o ricezione di trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening; perdita o donazione di sangue (inclusa la donazione di componenti del sangue) ≥ 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
• Precedente intervento chirurgico entro 2 mesi prima dello screening o intervento chirurgico programmato durante lo studio.
• Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale/comparatore negli studi clinici entro 3 0 giorni o rimanente nel periodo di eliminazione del farmaco (entro 5 emivite) prima dello screening, o ancora nel periodo di follow-up di un determinato studio clinico.
• Uso di farmaci prescritti, farmaci da banco (OTC) o medicinali a base di erbe (escluse vitamine e integratori minerali) entro 14 giorni prima dello screening.
• Storia di abuso di alcol o assunzione di alcol eccessivo negli ultimi 6 mesi (15 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di liquore o 100 ml di vino), o test dell'alito alcolico positivo o non disposto/impossibile smettere di bere alcolici durante lo studio.
• - Soggetti che fumano ≥ 5 sigarette al giorno o sono positivi allo screening del tabacco, o coloro che non sono disposti/incapaci di interrompere l'assunzione di nicotina durante lo studio.
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), il test di agglutinazione delle particelle di treponema pallidum (TPPA) o il quantiferone della tubercolosi (TB) allo screening.
• β-gonadotropina corionica umana positiva (β-HCG) o soggetti di sesso femminile che allattano.
• Storia di abuso o dipendenza da stupefacenti o screening positivo per droghe.
• Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio determinate dallo sperimentatore, come potenziali problemi di conformità, incapacità di completare tutti i test e le valutazioni richieste nel protocollo e malattie psichiatriche o mentali incontrollate.