Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de HLX71 (proteína de fusión 2-Fc de enzima convertidora de angiotensina humana recombinante para COVID-19) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos con firma voluntaria del formulario de consentimiento informado (ICF), y capaces de comprender y seguir los requisitos.
• Varones o mujeres sanos de ≥ 18 años y < 65 años en el momento de firmar la CIF.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg y < 100,0 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y < 30,0 kg/m2.
• El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador de acuerdo con el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, la radiografía de tórax y las pruebas de laboratorio (hematología, química sérica, proteína C reactiva, función tiroidea, coagulación). , etiología, análisis de orina).
• Sin plan de embarazo y estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos efectivos continuos para los sujetos (incluida la pareja) desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del producto en investigación, consulte el Apéndice 1 para conocer las medidas anticonceptivas específicas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes médicos de COVID-19 confirmados por laboratorio, incluido el SARS-CoV-2 determinado por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o anticuerpos IgM o IgG específicos positivos contra el SARS-CoV-2 en suero.
• Sujetos con el inicio novedoso de pirexia/tos/dificultad para respirar/diarrea o antecedentes de contacto con personas confirmadas con COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
• Neumonía o tuberculosis activa (TB) indicada por una radiografía de tórax, o anormal y clínicamente significativa a juicio del investigador.
• Presión arterial o frecuencia del pulso anormales: presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg, PAS ≤ 90 mmHg o PAD < 60 mmHg, frecuencia del pulso < 50 latidos/min o > 100 latidos/min en la selección y clínicamente significativo a juicio del investigador.
• Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas, o intervalo QTcF > 450 mseg en la selección, o antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas, que pueden aumentar el riesgo para el sujeto a juicio del investigador.
• Uso de anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con exposición previa a vacunas en los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen recibir la vacunación durante el período de estudio o en los 3 meses posteriores al estudio.
• Antecedentes de alergia a cualquier anticuerpo monoclonal, proteína de fusión, producto biológico, producto proteico o ingrediente de la IP.
• Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, antecedentes de aterosclerosis, presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cirrosis, enfermedad cardiovascular o cualquier afección que requiera intervención médica activa o control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante.
• Antecedentes de pérdida de sangre o donación de sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) ≥ 400 ml, o recepción de transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección; pérdida o donación de sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) ≥ 200 ml en el mes anterior a la selección.
• Cirugía previa en los 2 meses anteriores a la selección o cirugía programada durante el estudio.
• Administración previa de cualquier fármaco en investigación/comparadores en ensayos clínicos dentro de los 30 días o que permanezcan en el período de eliminación del fármaco (dentro de las 5 semividas) antes de la selección, o aún en el período de seguimiento de un determinado estudio clínico.
• Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos a base de hierbas (excluyendo vitaminas y suplementos minerales) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
• Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol en los últimos 6 meses (15 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 100 mL de vino), o prueba de aliento con alcohol positiva, o no quiere/no puede dejar de beber alcohol durante el estudio.
• Sujetos que fuman ≥ 5 cigarrillos por día o son positivos en la prueba de detección de tabaco, o aquellos que no quieren o no pueden dejar el consumo de nicotina durante el estudio.
• Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV), prueba de aglutinación de partículas de treponema pallidum (TPPA) o cuantificación de tuberculosis (TB) en la selección.
• Gonadotropina coriónica humana β positiva (HCG-β) o mujeres lactantes.
• Antecedentes de abuso o adicción a los narcóticos, o detección de drogas positiva.
• Otras condiciones inadecuadas para la participación en el estudio determinadas por el investigador, como posibles problemas de cumplimiento, incapacidad para completar todas las pruebas y evaluaciones requeridas en el protocolo y enfermedades psiquiátricas o mentales no controladas.