Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HLX71 (rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc Fusion Protein for COVID-19) hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Emner med frivillig signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), og som er i stand til å forstå og følge kravene.
• Friske menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for signering av ICF.
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og < 100,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
• Forsøkspersonen er ved god helse som bestemt av etterforskeren i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax og laboratorietester (hematologi, serumkjemi, C-reaktivt protein, skjoldbruskkjertelfunksjon, koagulasjon , etiologi, urinanalyse).
• Ingen plan for graviditet og å være villig til å bruke kontinuerlig effektiv prevensjon for forsøkspersoner (inkludert partner) fra informert samtykke til 6 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet, se vedlegg 1 for de spesifikke prevensjonstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med laboratoriebekreftet medisinsk historie av COVID-19, inkludert SARS-CoV-2 bestemt ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller positivt spesifikt antistoff IgM eller IgG mot serum SARS-CoV-2.
• Personer med ny begynnelse av pyreksi/hoste/pustebesvær/diaré eller historie med kontakt med bekreftede COVID-19-individer innen 14 dager før randomisering.
• Lungebetennelse eller aktiv tuberkulose (TB) indikert ved røntgen av thorax, eller unormal og klinisk signifikant etter vurdering av etterforskeren.
• Unormalt blodtrykk eller pulsfrekvens: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg, pulsfrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min. ved screening og klinisk signifikant som bedømt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik, eller QTcF-intervall > 450 msek ved screening, eller historie med klinisk signifikante EKG-avvik, som kan øke risikoen for forsøkspersonen som vurderes av etterforskeren.
• Bruk av monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner innen 6 måneder før screening.
• Personer med tidligere eksponering for vaksiner i 3 måneder før screening, eller som planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden eller i 3 måneder etter studien.
• Historie med allergi mot ethvert monoklonalt antistoff, fusjonsprotein, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediens i IP.
• Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, historie med aterosklerose, tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), skrumplever, kardiovaskulær sykdom eller enhver tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for deltakerens helse eller velvære.
• Anamnese med blodtap eller bloddonasjon (inkludert blodkomponentdonasjon) ≥ 400 ml, eller mottak av blodoverføring innen 3 måneder før screening; blodtap eller donasjon (inkludert blodkomponentdonasjon) ≥ 200 ml innen 1 måned før screening.
• Tidligere operasjon innen 2 måneder før screening, eller planlagt operasjon under studien.
• Tidligere administrering av eventuelle undersøkelseslegemidler/komparatorer i kliniske studier innen 3 0 dager eller gjenværende i eliminasjonsperioden for legemidlet (innen 5 halveringstider) før screening, eller fortsatt i oppfølgingsperioden for en bestemt klinisk studie.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie (OTC) legemidler eller urtemedisiner (unntatt vitaminer og mineraltilskudd) innen 14 dager før screening.
• Historie om alkoholmisbruk eller inntak av overdreven alkohol de siste 6 månedene (15 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin), eller alkoholpustetest positiv, eller uvillig/ikke i stand til å slutte å drikke alkohol under studiet.
• Forsøkspersoner som røyker ≥ 5 sigaretter per dag eller er positive til tobakksscreening, eller de som er uvillige/ikke i stand til å slutte med nikotininntaket i løpet av studien.
• Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti-HIV), treponema pallidumparticle agglutination test (TPPA) eller tuberkulose (TB) kvantiferon ved screening.
• Positivt β-humant koriongonadotropin (β-HCG) eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
• Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet, eller positiv narkotikascreening.
• Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien bestemt av etterforskeren, for eksempel potensielle samsvarsproblemer, manglende evne til å fullføre alle tester og evalueringer som kreves i protokollen, og ukontrollerte psykiatriske eller psykiske sykdommer.