Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HLX71 (rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein til COVID-19) hos raske voksne forsøgspersoner

20. marts 2022 opdateret af: Hengenix Biotech Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetik og immunogenicitet af HLX71 hos raske voksne forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetik og immunogenicitet af HLX71 hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis ved intravenøs administration, placebokontrolleret, dosisoptrapning, first-in-human undersøgelse foreslås for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetik og immunogenicitet af HLX71 hos raske forsøgspersoner. Efterforskerne planlægger at indskrive 10 forsøgspersoner i hver af de 4 dosiskohorter med 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg og 15 mg/kg, hvoraf 2 modtager intravenøse injektioner af placebo og 8 modtager intravenøse injektioner af undersøgelsen. produkt (IP). Der vil blive tilmeldt i alt 40 fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) og i stand til at forstå og følge kravene.
  • Raske mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg og < 100,0 kg, og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af investigator i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og laboratorietest (hæmatologi, serumkemi, C-reaktivt protein, skjoldbruskkirtelfunktion, koagulation) ætiologi, urinanalyse).
  • Ingen plan for graviditet og villig til at bruge kontinuerlig effektiv prævention til forsøgspersoner (inklusive partner) fra informeret samtykke til 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt, se bilag 1 for de specifikke præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med den laboratoriebekræftede sygehistorie for COVID-19, inklusive SARS-CoV-2 bestemt ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) eller positivt specifikt antistof IgM eller IgG mod serum SARS-CoV-2.
  • Forsøgspersoner med den nye begyndelse af pyreksi/hoste/ åndenød/diarré eller historie med kontakt med bekræftede COVID-19-individer inden for de 14 dage før randomisering.
  • Lungebetændelse eller aktiv tuberkulose (TB) angivet ved røntgen af ​​thorax, eller unormal og klinisk signifikant som vurderet af investigator.
  • Unormalt blodtryk eller pulsfrekvens: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg, pulsfrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min. ved screening og klinisk signifikant som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter eller QTcF-interval > 450 msek ved screening, eller anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som kan øge risikoen for forsøgspersonen som vurderet af investigator.
  • Anvendelse af monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med tidligere eksponering for vacciner i 3 måneder før screening, eller som planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden eller i 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi over for ethvert monoklonalt antistof, fusionsprotein, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediens i IP.
  • Familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, historie med åreforkalkning, tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), skrumpelever, kardiovaskulær sygdom eller enhver tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære.
  • Anamnese med blodtab eller bloddonation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 400 ml, eller modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening; blodtab eller donation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 200 ml inden for 1 måned før screening.
  • Tidligere operation inden for 2 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
  • Tidligere administration af eventuelle forsøgslægemidler/komparatorer i kliniske forsøg inden for 3 0 dage eller resterende i eliminationsperioden for lægemidlet (inden for 5 halveringstider) før screening, eller stadig i opfølgningsperioden for en bestemt klinisk undersøgelse.
  • Brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler (undtagen vitaminer og mineraltilskud) inden for 14 dage før screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af overdreven alkohol inden for de seneste 6 måneder (15 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller alkoholudåndingstest positiv eller uvillig/ude af stand at holde op med at drikke alkohol under studiet.
  • Forsøgspersoner, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen eller er positive til tobaksscreening, eller personer, der er uvillige/ude af stand til at holde op med at indtage nikotin under undersøgelsen.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), human immundefekt virus antistof (anti-HIV) antistof, treponema pallidumparticle agglutination test (TPPA) eller tuberkulose (TB) kvantiferon ved screening.
  • Positivt β-humant choriongonadotropin (β-HCG) eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • Anamnese med narkotikamisbrug eller afhængighed eller positiv stofscreening.
  • Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen bestemt af investigator, såsom potentielle compliance-problemer, manglende evne til at gennemføre alle test og evalueringer, der kræves i protokollen, og ukontrollerede psykiatriske eller psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Tilfældig tildeling til HLX71 1 mg/kg (IV, enkeltdosis) eller placebo (IV, enkeltdosis), hvoraf 2 får intravenøse injektioner af placebo og 8 får intravenøse injektioner af HLX71.
Medicin: HLX71
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein
Andet: Placebo
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Eksperimentel: Sekvens 2
Tilfældig tildeling til HLX71 3 mg/kg (IV, enkeltdosis) eller placebo (IV, enkeltdosis), hvoraf 2 får intravenøse injektioner af placebo og 8 får intravenøse injektioner af HLX71.
Medicin: HLX71
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein
Andet: Placebo
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Eksperimentel: Sekvens 3
Tilfældig tildeling til HLX71 10 mg/kg (IV, enkeltdosis) eller placebo (IV, enkeltdosis), hvoraf 2 får intravenøse injektioner af placebo og 8 får intravenøse injektioner af HLX71.
Medicin: HLX71
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein
Andet: Placebo
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Eksperimentel: Sekvens 4
Tilfældig tildeling til HLX71 15 mg/kg (IV, enkeltdosis) eller placebo (IV, enkeltdosis), hvoraf 2 får intravenøse injektioner af placebo og 8 får intravenøse injektioner af HLX71.
Medicin: HLX71
Enkeltdosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein
Andet: Placebo
Enkeltdosis, intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og infusionsrelaterede reaktioner vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår DLT-hændelser i hver dosiskohorter under DLT-observationsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre-Popkoncentration
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre-Tid til peak
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre - Områder under koncentration-tid-kurverne
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre-Terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre - Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre-Clearance (CL)
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
PK-parametre - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Præ-infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 2,5, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 og 29
Koncentration-tid-kurverne for plasma Ang1-10
Tidsramme: Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Koncentration-tid-kurverne for plasma Ang1-9
Tidsramme: Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Koncentration-tid-kurverne for plasma Ang1-8
Tidsramme: Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Koncentration-tid-kurverne for plasma Ang1-7
Tidsramme: Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Koncentration-tid-kurverne for plasma-aldosteron
Tidsramme: Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
Før infusion, umiddelbart efter infusion (0 timer), 1, 4, 10, 24 timer efter afslutning af infusion og på dag 3, 8, 15 og 29
ADA positiv rate
Tidsramme: Dag 15 og 29
Dag 15 og 29
NAb positiv rate
Tidsramme: Dag 15 og 29
Dag 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hengenix Biotech Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX71-001US-253460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger