Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a se zdravím související výsledek profylaxe rFVIIIFc (CLHEAR)

6. května 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Klinický a zdravotní výsledek profylaxe rFVIIIFc u pacientů s hemofilií A

Současnou standardní terapií pacientů s hemofilií (PwH) v prevenci krvácivých příhod je profylaktická intravenózní léčba rekombinantním koagulačním faktorem (F) VIII (hemofilie A) nebo spíše FIX (hemofilie B) dvakrát až třikrát týdně. S vývojem rekombinantního fúzního proteinu faktoru VIII Fc (rFVIIIFc) je konvenční rutinní režim profylaxe doplněn profylaxí nahrazující faktor s prodlouženým poločasem (EHL) s potenciálem zlepšené prevence krvácení a snížené frekvence injekcí při podobné spotřebě faktoru. Cílem této longitudinální multicentrické studie je zhodnotit vliv režimu náhrady faktoru EHL pomocí rFVIIIFc na specifické hemofilické parametry (roční krvácení, lokalizace krvácení), stav kloubů, bolest, funkční parametry, adherenci k léčbě a kvalitu života související se zdravím PwH A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42117
        • Nábor
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Německo, 42117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou postupně zařazeni pacienti se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A, kteří budou převedeni z profylaxe FVIII na profylaxi rFVIIIFc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící středně těžkou až těžkou hemofilií A
  • Věk ≥ 18 let
  • Léčba pomocí profylaxe FVIII
  • Předán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti trpící jinými krvácivými chorobami

  • Pacienti s inhibitory
  • Pacienti bez písemného informovaného souhlasu
  • Věk < 18 let
  • Případné operace do 6 měsíců před termínem vyšetření
  • trpí různými revmatologickými onemocněními, jako je M. Bechtěrev, lupénka nebo jiné lokální nebo generalizované kloubní infekce (borelióza, septická artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s hemofilií A
  • Pacienti trpící středně těžkou až těžkou hemofilií A
  • Věk ≥ 18 let
  • Léčba pomocí profylaxe FVIII
  • Předán písemný informovaný souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková roční míra krvácení
Časové okno: jeden rok
počet celkových krvácení
jeden rok
stav ortopedického kloubu (Haemophilia health joint score)
Časové okno: jeden rok
Klinický stav kloubů bude vyšetřen u všech pacientů s hemofilií pomocí World Federation Joint Examination Score a Haemophilia Joint Health Score. Vyšší skóre znamená zvýšený deficit funkčního a strukturálního stavu kloubu jako známku výraznější hemofilické artropatie s maximální možnou hodnotou 124 (žádné deficity = 0).
jeden rok
tlakové prahy bolesti
Časové okno: jeden rok
fyziologický parametr v Newtonech
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spontánní kloub ABR
Časové okno: jeden rok
počet celkových kloubních krvácení
jeden rok
subjektivní kvalita života (SF-36)
Časové okno: dva roky
Standardizovaný dotazník SF-36 obsahuje fyzické a psychické skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší fyzická nebo psychická kvalita života. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou a duševní kvalitu života
dva roky
subjektivní fyzická výkonnost (HEP-Test-Q)
Časové okno: dva roky
Finální verze standardizovaného dotazníku se skládá z 25 položek týkajících se oblastí „mobilita“, „síla a koordinace“, „vytrvalost“ a „vnímání těla“. Možnosti odpovědi byly pětibodová Likertova škála (v rozmezí od 1 = nikdy do 5 = vždy). Některé položky musely být překódovány; subškály a celkové skóre byly transformovány na stupnici 0-100 s vysokým skóre indikujícím lepší fyzický výkon
dva roky
sebepociťované funkční schopnosti (seznam aktivit souvisejících s hemofilií)
Časové okno: dva roky
Haemophilia Activities List měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti u dospělých. Obsahuje 42 otázek s výběrem odpovědí v sedmi oblastech: leh/sed/kleč/stoj (8 položek), Funkce nohou (9 položek), Funkce paží (4 položky), Použití přepravy (3 položky), Vlastní péče (5 položek), Domácí úkoly (6 položek), Volnočasové aktivity a sport (7 položek)
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení