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Resultado clínico y relacionado con la salud de la profilaxis con rFVIIIFc (CLHEAR)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Resultado clínico y relacionado con la salud de la profilaxis con rFVIIIFc en pacientes con hemofilia A

La terapia estándar actual para pacientes con hemofilia (PwH) en la prevención de episodios hemorrágicos es un tratamiento intravenoso profiláctico con factor de coagulación recombinante (F) VIII (Hemofilia A) o más bien FIX (Hemofilia B) dos o tres veces por semana. Con el desarrollo de la proteína de fusión del factor VIII Fc recombinante (rFVIIIFc), el régimen de profilaxis de rutina convencional se complementa con una profilaxis de reemplazo de factor de vida media extendida (EHL) con el potencial de mejorar la prevención de hemorragias y reducir la frecuencia de inyección con un consumo de factor similar. El objetivo de este estudio multicéntrico longitudinal es evaluar la influencia de un régimen de reemplazo de factor EHL con rFVIIIFc en parámetros específicos hemofílicos (tasa de sangrado anual, localización del sangrado), estado articular, dolor, parámetros funcionales, adherencia al tratamiento y calidad de vida relacionada con la salud en PwH A.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42117
        • Reclutamiento
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Contacto:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Alemania, 42117
        • Reclutamiento
        • Department of Sports Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hemofilia A moderada o grave se incluirán en este estudio de forma consecutiva, a quienes se les cambiará la profilaxis con FVIII a la profilaxis con rFVIIIFc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de hemofilia A moderada a severa
  • Edad ≥ 18 años
  • Tratamiento con profilaxis con FVIII
  • Consentimiento informado por escrito presentado

Criterio de exclusión:

Pacientes que padecen otras enfermedades hemorrágicas

  • Pacientes con inhibidores
  • Pacientes sin consentimiento informado por escrito
  • Edad < 18 años
  • Cualquier cirugía hasta 6 meses antes de la fecha del examen
  • Padecer de diferentes enfermedades reumatológicas como M. Bechterew, Psoriasis u otras infecciones articulares locales o generalizadas (Borreliosis, artritis séptica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con Hemofilia A
  • Pacientes que sufren de hemofilia A moderada a severa
  • Edad ≥ 18 años
  • Tratamiento con profilaxis con FVIII
  • Consentimiento informado por escrito presentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de sangrado anual total
Periodo de tiempo: un año
número de sangrados totales
un año
estado de las articulaciones ortopédicas (puntuación de la salud de la articulación de la hemofilia)
Periodo de tiempo: un año
El estado clínico de las articulaciones se examinará en todos los pacientes con hemofilia mediante la puntuación de examen de las articulaciones de la Federación Mundial y la puntuación de salud de las articulaciones de la hemofilia. Las puntuaciones más altas implican un mayor déficit en el estado funcional y estructural de la articulación como signo de una artropatía hemofílica más pronunciada, con un valor máximo posible de 124 (sin déficit = 0).
un año
umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: un año
Parámetro fisiológico en Newton
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABR articular espontánea
Periodo de tiempo: un año
número de hemorragias articulares totales
un año
calidad de vida subjetiva (SF-36)
Periodo de tiempo: dos años
El cuestionario estandarizado SF-36 incluye una puntuación física y psicológica. A mayor puntuación, mayor calidad de vida física o psicológica. Una puntuación más alta implica una mejor calidad de vida física y mental
dos años
rendimiento físico subjetivo (HEP-Test-Q)
Periodo de tiempo: dos años
La versión final del cuestionario estandarizado consta de 25 ítems pertenecientes a los dominios 'movilidad', 'fuerza y ​​coordinación', 'resistencia' y 'percepción corporal'. Las opciones de respuesta fueron una escala Likert de cinco puntos (que van desde 1 = nunca hasta 5 = siempre). Algunos de los ítems tuvieron que ser recodificados; Las subescalas y la puntuación total se transformaron a una escala de 0 a 100 con puntuaciones altas que indican un mejor rendimiento físico.
dos años
Habilidades funcionales autopercibidas (Lista de actividades de hemofilia)
Periodo de tiempo: dos años
La Lista de actividades de hemofilia mide el impacto de la hemofilia en las capacidades funcionales autopercibidas en adultos. Contiene 42 preguntas de opción múltiple en siete dominios: Acostado/sentado/arrodillado/de pie (8 ítems), Funciones de las piernas (9 ítems), Funciones de los brazos (4 ítems), Uso del transporte (3 ítems), Auto- cuidado (5 ítems), Tareas del hogar (6 ítems), Actividades de ocio y deportes (7 ítems)
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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