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Resultado clínico e relacionado à saúde da profilaxia de rFVIIIFc (CLHEAR)

6 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Resultados Clínicos e Relacionados à Saúde da Profilaxia rFVIIIFc em Pacientes com Hemofilia A

A terapia padrão atual para pacientes com hemofilia (PwH) na prevenção de episódios hemorrágicos é um tratamento intravenoso profilático com fator de coagulação recombinante (F) VIII (hemofilia A) ou FIX (hemofilia B) duas a três vezes por semana. Com o desenvolvimento da proteína de fusão Fc do fator VIII recombinante (rFVIIIFc), o regime de profilaxia de rotina convencional é complementado por uma profilaxia de reposição de fator de meia-vida estendida (EHL) com o potencial de melhorar a prevenção de sangramento e reduzir a frequência de injeção com consumo de fator semelhante. O objetivo deste estudo multicêntrico longitudinal é avaliar a influência de um regime de reposição de fator EHL com rFVIIIFc em parâmetros hemofílicos específicos (taxa de sangramento anual, localização de sangramento), estado articular, dor, parâmetros funcionais, adesão ao tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde em PwH A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42117
        • Recrutamento
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Contato:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Alemanha, 42117

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Hemofilia A moderada ou grave serão incluídos neste estudo consecutivamente, que serão trocados da profilaxia de FVIII pela profilaxia de rFVIIIFc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemofilia A moderada a grave
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento com profilaxia de FVIII
  • Consentimento informado por escrito submetido

Critério de exclusão:

Pacientes que sofrem de outras doenças hemorrágicas

  • Pacientes com inibidores
  • Pacientes sem consentimento informado por escrito
  • Idade < 18 anos
  • Quaisquer cirurgias até 6 meses antes da data do exame
  • Sofrendo de diferentes doenças reumatológicas como M. Bechterew, Psoríase ou outras infecções articulares locais ou generalizadas (Borreliose, artrite séptica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com Hemofilia A
  • Pacientes com hemofilia A moderada a grave
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tratamento com profilaxia de FVIII
  • Consentimento informado por escrito submetido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sangramento anual total
Prazo: um ano
número total de sangramentos
um ano
estado da articulação ortopédica (pontuação da saúde da hemofilia)
Prazo: um ano
O estado clínico da articulação será examinado em todos os pacientes com hemofilia pelo escore de exame conjunto da Federação Mundial e pelo escore de saúde das articulações para hemofilia. Pontuações mais elevadas implicam um aumento do défice no estado funcional e estrutural da articulação como sinal de artropatia hemofílica mais pronunciada, com um valor máximo possível de 124 (sem défices = 0).
um ano
limiares de dor de pressão
Prazo: um ano
Parâmetro fisiológico em Newton
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEATE articular espontâneo
Prazo: um ano
número de hemorragias articulares totais
um ano
qualidade de vida subjetiva (SF-36)
Prazo: dois anos
O questionário padronizado SF-36 inclui uma pontuação física e psicológica. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida física ou psicológica. Uma pontuação mais alta implica em melhor qualidade de vida física e mental
dois anos
desempenho físico subjetivo (HEP-Test-Q)
Prazo: dois anos
A versão final do questionário padronizado é composta por 25 itens pertencentes aos domínios 'mobilidade', 'força e coordenação', 'resistência' e 'percepção corporal'. As opções de resposta eram uma escala Likert de cinco pontos (variando de 1 = nunca a 5 = sempre). Alguns dos itens tiveram que ser recodificados; subescalas e a pontuação total foram transformadas em uma escala de 0-100 com pontuações altas indicando melhor desempenho físico
dois anos
habilidades funcionais autopercebidas (lista de atividades para hemofilia)
Prazo: dois anos
A Haemophilia Activities List mede o impacto da hemofilia nas habilidades funcionais autopercebidas em adultos. Contém 42 questões de múltipla escolha em sete domínios: Deitado/sentado/ajoelhado/em pé (8 itens), Funções das pernas (9 itens), Funções dos braços (4 itens), Uso de transporte (3 itens), Autocuidado cuidados (5 itens), Tarefas domésticas (6 itens), Atividades de lazer e esportes (7 itens)
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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