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Esito clinico e relativo alla salute della profilassi con rFVIIIFc (CLHEAR)

6 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Risultati clinici e relativi alla salute della profilassi con rFVIIIFc in pazienti con emofilia A

L'attuale terapia standard per i pazienti con emofilia (PwH) nella prevenzione degli episodi emorragici è un trattamento profilattico endovenoso con fattore della coagulazione ricombinante (F) VIII (Emofilia A) o piuttosto FIX (Emofilia B) due o tre volte alla settimana. Con lo sviluppo della proteina di fusione del fattore VIII Fc ricombinante (rFVIIIFc), il regime di profilassi di routine convenzionale è integrato da una profilassi sostitutiva del fattore a emivita estesa (EHL) con il potenziale di una migliore prevenzione delle emorragie e una ridotta frequenza di iniezione a parità di consumo di fattore. Lo scopo di questo studio multicentrico longitudinale è valutare l'influenza di un regime di sostituzione del fattore EHL con rFVIIIFc su parametri emofilici specifici (tasso annuale di sanguinamento, localizzazione del sanguinamento), stato articolare, dolore, parametri funzionali, aderenza al trattamento e qualità della vita correlata alla salute in PWh A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42117
        • Reclutamento
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Contatto:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Germania, 42117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con emofilia A moderata o grave saranno inclusi in questo studio consecutivamente, che passeranno dalla profilassi del FVIII alla profilassi del rFVIIIFc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da emofilia da moderata a grave A
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con profilassi FVIII
  • Consenso informato scritto inviato

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da altre malattie emorragiche

  • Pazienti con inibitori
  • Pazienti senza consenso informato scritto
  • Età < 18 anni
  • Eventuali interventi chirurgici fino a 6 mesi prima della data dell'esame
  • Soffre di diverse malattie reumatologiche come M. Bechterew, Psoriasi o altre infezioni articolari locali o generalizzate (Borreliosi, artrite settica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con emofilia A
  • Pazienti affetti da emofilia da moderata a grave A
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con profilassi FVIII
  • Consenso informato scritto inviato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso annuo totale di sanguinamento
Lasso di tempo: un anno
numero di sanguinamenti totali
un anno
stato dell'articolazione ortopedica (punteggio dell'articolazione della salute dell'emofilia)
Lasso di tempo: un anno
Lo stato clinico delle articolazioni sarà esaminato in tutti i pazienti con emofilia dal punteggio dell'esame congiunto della Federazione mondiale e dal punteggio della salute delle articolazioni dell'emofilia. Punteggi più alti implicano un aumento del deficit nello stato articolare funzionale e strutturale come segno di un'artropatia emofilica più pronunciata, con un valore massimo possibile di 124 (nessun deficit = 0).
un anno
soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: un anno
Parametro fisiologico in Newton
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABR articolare spontaneo
Lasso di tempo: un anno
numero totale di sanguinamenti articolari
un anno
qualità soggettiva della vita (SF-36)
Lasso di tempo: due anni
Il questionario standardizzato SF-36 include un punteggio fisico e psicologico. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità fisica o psicologica della vita. Un punteggio più alto implica una migliore qualità della vita fisica e mentale
due anni
prestazione fisica soggettiva (HEP-Test-Q)
Lasso di tempo: due anni
La versione finale del questionario standardizzato è composta da 25 item relativi ai domini "mobilità", "forza e coordinazione", "resistenza" e "percezione corporea". Le opzioni di risposta erano una scala Likert a cinque punti (da 1 = mai a 5 = sempre). Alcuni degli articoli dovevano essere ricodificati; le sottoscale e il punteggio totale sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi alti che indicano una migliore prestazione fisica
due anni
abilità funzionali auto-percepite (lista delle attività per l'emofilia)
Lasso di tempo: due anni
L'elenco delle attività per l'emofilia misura l'impatto dell'emofilia sulle capacità funzionali percepite negli adulti. Contiene 42 domande a scelta multipla in sette domini: Sdraiato/seduto/inginocchiato/in piedi (8 item), Funzioni delle gambe (9 item), Funzioni delle braccia (4 item), Uso dei mezzi di trasporto (3 item), Auto- cura (5 articoli), Lavori domestici (6 articoli), Tempo libero e sport (7 articoli)
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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