Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og helserelatert resultat av rFVIIIFc-profylakse (CLHEAR)

6. mai 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Klinisk og helserelatert resultat av rFVIIIFc-profylakse hos pasienter med hemofili A

Dagens standardbehandling for pasienter med hemofili (PwH) i forebygging av blødningsepisoder er en profylaktisk intravenøs behandling med rekombinant koagulasjonsfaktor (F) VIII (Haemophilia A) eller snarere FIX (Haemophilia B) to til tre ganger ukentlig. Med utviklingen av rekombinant faktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc) blir det konvensjonelle rutineprofylakseregimet supplert med en forlenget halveringstid (EHL) faktorerstatningsprofylakse med potensial for forbedret blødningsforebygging og redusert injeksjonsfrekvens ved tilsvarende faktorforbruk. Målet med denne longitudinelle multisenterstudien er å evaluere påvirkningen av et EHL-faktorerstatningsregime med rFVIIIFc på hemofile spesifikke parametere (årlig blødningsrate, blødningslokalisering), leddstatus, smerte, funksjonelle parametere, behandlingsoverholdelse og helserelatert livskvalitet i PwH A.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42117
        • Rekruttering
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Ta kontakt med:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Tyskland, 42117

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A vil bli inkludert i denne studien fortløpende, som vil bli byttet fra FVIII-profylakse til rFVIIIFc-profylakse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av moderat til alvorlig hemofili A
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med FVIII-profylakse
  • Innlevert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som lider av andre blødningssykdommer

  • Pasienter med inhibitorer
  • Pasienter uten skriftlig informert samtykke
  • Alder < 18 år
  • Eventuelle operasjoner inntil 6 måneder før undersøkelsesdato
  • Lider av ulike revmatologiske sykdommer som M. Bechterew, Psoriasis eller andre lokale eller generaliserte leddinfeksjoner (Borreliose, septisk artritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med hemofili A
  • Pasienter som lider av moderat til alvorlig hemofili A
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med FVIII-profylakse
  • Innlevert skriftlig informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total årlig blødningsrate
Tidsramme: ett år
antall totale blødninger
ett år
ortopedisk leddstatus (Hemophilia health joint score)
Tidsramme: ett år
Den kliniske leddstatusen vil bli undersøkt hos alle pasienter med hemofili av World Federation Joint Examination Score og Haemophilia Joint Health Score. Høyere skårpoeng innebærer økt underskudd i funksjonell og strukturell leddstatus som et tegn på mer uttalt hemofil artropati, med en maksimal mulig verdi på 124 (ingen underskudd = 0).
ett år
trykk smerteterskler
Tidsramme: ett år
fysiologisk parameter i Newton
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spontan ledd ABR
Tidsramme: ett år
antall totale leddblødninger
ett år
subjektiv livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: to år
Det standardiserte spørreskjemaet SF-36 inkluderer en fysisk og psykologisk poengsum. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er den fysiske eller psykiske livskvaliteten. En høyere poengsum betyr bedre fysisk og mental livskvalitet
to år
subjektiv fysisk ytelse (HEP-Test-Q)
Tidsramme: to år
Den endelige versjonen av det standardiserte spørreskjemaet består av 25 elementer knyttet til domenene 'mobilitet', 'styrke og koordinasjon', 'utholdenhet' og 'kroppsoppfatning'. Svaralternativene var en fempunkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = alltid). Noen av elementene måtte omkodes; delskalaer og totalpoengsum ble transformert til en skala fra 0-100 med høye poengsum som indikerer bedre fysisk ytelse
to år
selvopplevde funksjonelle evner (Haemophilia Activities List)
Tidsramme: to år
Hemofiliaktivitetslisten måler virkningen av hemofili på selvopplevde funksjonsevner hos voksne. Den inneholder 42 flervalgsspørsmål i syv domener: Liggende/sittende/knelende/stående (8 elementer), Benas funksjoner (9 elementer), Armenes funksjoner (4 elementer), Bruk av transport (3 elementer), Selv- omsorg (5 stk), Husholdningsoppgaver (6 stk), Fritidsaktiviteter og idrett (7 stk)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger