Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinisches und gesundheitsbezogenes Ergebnis der rFVIIIFc-Prophylaxe (CLHEAR)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Klinische und gesundheitsbezogene Ergebnisse der rFVIIIFc-Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A

Die derzeitige Standardtherapie für Patienten mit Hämophilie (PwH) zur Vorbeugung von Blutungsepisoden ist eine prophylaktische intravenöse Behandlung mit rekombinantem Gerinnungsfaktor (F) VIII (Hämophilie A) bzw. FIX (Hämophilie B) zwei- bis dreimal wöchentlich. Mit der Entwicklung des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) wird die herkömmliche Routineprophylaxe durch eine Faktorersatzprophylaxe mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) ergänzt, mit dem Potenzial einer verbesserten Blutungsprävention und einer verringerten Injektionshäufigkeit bei ähnlichem Faktorverbrauch. Ziel dieser multizentrischen Längsschnittstudie ist es, den Einfluss eines EHL-Faktorersatzregimes mit rFVIIIFc auf hämophiliespezifische Parameter (jährliche Blutungsrate, Blutungslokalisation), Gelenkstatus, Schmerzen, funktionelle Parameter, Therapietreue und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten PwH A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42117
        • Rekrutierung
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Deutschland, 42117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden nacheinander Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A aufgenommen, die von der FVIII-Prophylaxe auf die rFVIIIFc-Prophylaxe umgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit FVIII-Prophylaxe
  • Eingereichte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an anderen Blutungskrankheiten leiden

  • Patienten mit Inhibitoren
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • Eventuelle Operationen bis 6 Monate vor dem Untersuchungstermin
  • Leiden an verschiedenen rheumatologischen Erkrankungen wie M. Bechterew, Psoriasis oder anderen lokalen oder generalisierten Gelenkinfektionen (Borreliose, septische Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Hämophilie A
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit FVIII-Prophylaxe
  • Eingereichte schriftliche Einverständniserklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Gesamtblutungsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Gesamtblutungen
ein Jahr
orthopädischer Gelenkstatus (Gelenkscore für Hämophilie)
Zeitfenster: ein Jahr
Der klinische Gelenkstatus wird bei allen Patienten mit Hämophilie anhand des World Federation Joint Examination Score und des Haemophilia Joint Health Score untersucht. Höhere Punkte bedeuten ein erhöhtes Defizit im funktionellen und strukturellen Gelenkstatus als Zeichen einer ausgeprägteren hämophilen Arthropathie, mit einem maximal möglichen Wert von 124 (keine Defizite = 0).
ein Jahr
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: ein Jahr
physiologischer Parameter in Newton
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spontane Gelenk-ABR
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der gesamten Gelenkblutungen
ein Jahr
subjektive Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der standardisierte Fragebogen SF-36 beinhaltet einen physischen und psychischen Score. Je höher der Wert, desto höher ist die physische oder psychische Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche und geistige Lebensqualität
2 Jahre
subjektive körperliche Leistungsfähigkeit (HEP-Test-Q)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die finale Version des standardisierten Fragebogens besteht aus 25 Items zu den Bereichen „Mobilität“, „Kraft & Koordination“, „Ausdauer“ und „Körperwahrnehmung“. Die Antwortmöglichkeiten waren eine fünfstufige Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = immer). Einige der Artikel mussten neu codiert werden; Die Subskalen und die Gesamtpunktzahl wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen
2 Jahre
Selbsteingeschätzte funktionelle Fähigkeiten (Liste der Hämophilie-Aktivitäten)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hämophilie-Aktivitätenliste misst die Auswirkungen von Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten bei Erwachsenen. Es enthält 42 Multiple-Choice-Fragen in sieben Bereichen: Liegen/Sitzen/Knien/Stehen (8 Items), Funktionen der Beine (9 Items), Funktionen der Arme (4 Items), Nutzung von Transportmitteln (3 Items), Selbst- Pflege (5 Items), Haushaltsaufgaben (6 Items), Freizeitaktivitäten und Sport (7 Items)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten