Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i zdrowotne wyniki profilaktyki rFVIIIFc (CLHEAR)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Kliniczne i zdrowotne wyniki profilaktyki rFVIIIFc u pacjentów z hemofilią A

Aktualnym standardem terapii pacjentów z hemofilią (PwH) w profilaktyce epizodów krwawień jest profilaktyczne dożylne podawanie rekombinowanego czynnika krzepnięcia (F) VIII (hemofilia A) lub raczej FIX (hemofilia B) dwa do trzech razy w tygodniu. Wraz z rozwojem białka fuzyjnego rekombinowanego czynnika VIII Fc (rFVIIIFc) konwencjonalny rutynowy schemat profilaktyki został uzupełniony o profilaktykę wymiany czynnika o przedłużonym okresie półtrwania (EHL), która może poprawić zapobieganie krwawieniom i zmniejszyć częstość wstrzyknięć przy podobnym zużyciu czynnika. Celem tego podłużnego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu schematu wymiany czynnika EHL na rFVIIIFc na specyficzne parametry hemofilii (roczne tempo krwawienia, lokalizacja krwawienia), stan stawów, ból, parametry czynnościowe, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i jakość życia związaną ze zdrowiem PwH A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Sports Medicine, University of Wuppertal
        • Kontakt:
    • Northwest
      • Wuppertal, Northwest, Niemcy, 42117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką hemofilią A będą kolejno włączani do tego badania, u których zostanie przestawiona profilaktyka FVIII na profilaktykę rFVIIIFc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną i ciężką hemofilię A
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie profilaktyką FVIII
  • Przesłano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci cierpiący na inne choroby krwotoczne

  • Pacjenci z inhibitorami
  • Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie operacje do 6 miesięcy przed terminem badania
  • Cierpiących na różne choroby reumatologiczne, takie jak M. Bechterew, łuszczyca lub inne miejscowe lub uogólnione infekcje stawów (borelioza, septyczne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z hemofilią A
  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną i ciężką hemofilię A
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leczenie profilaktyką FVIII
  • Przesłano pisemną świadomą zgodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: rok
liczba całkowitych krwawień
rok
stan stawów ortopedycznych (wskaźnik zdrowia stawów w przypadku hemofilii)
Ramy czasowe: rok
Kliniczny stan stawów zostanie zbadany u wszystkich pacjentów z hemofilią za pomocą wspólnej oceny zdrowia Światowej Federacji i wspólnej oceny zdrowia stawów hemofilii. Wyższa punktacja oznacza zwiększony deficyt funkcjonalnego i strukturalnego stanu stawów jako oznakę bardziej wyraźnej artropatii hemofilowej, z maksymalną możliwą wartością 124 (brak deficytów = 0).
rok
progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: rok
Parametr fizjologiczny w Newtonach
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontaniczny staw ABR
Ramy czasowe: rok
liczba całkowitych krwawień do stawów
rok
subiektywna jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: dwa lata
Standaryzowany kwestionariusz SF-36 zawiera ocenę fizyczną i psychiczną. Im wyższy wynik, tym wyższa fizyczna lub psychiczna jakość życia. Wyższy wynik oznacza lepszą fizyczną i psychiczną jakość życia
dwa lata
subiektywna wydolność fizyczna (HEP-Test-Q)
Ramy czasowe: dwa lata
Ostateczna wersja wystandaryzowanego kwestionariusza składa się z 25 pozycji odnoszących się do domen „mobilność”, „siła i koordynacja”, „wytrzymałość” i „percepcja ciała”. Możliwości odpowiedzi stanowiły pięciostopniowa skala Likerta (od 1 = nigdy do 5 = zawsze). Niektóre elementy musiały zostać ponownie zakodowane; podskale i wynik całkowity zostały przekształcone do skali 0-100 z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą sprawność fizyczną
dwa lata
samoocena zdolności funkcjonalnych (Lista czynności związanych z hemofilią)
Ramy czasowe: dwa lata
Lista czynności związanych z hemofilią mierzy wpływ hemofilii na samoocenę zdolności funkcjonalnych u dorosłych. Zawiera 42 pytania wielokrotnego wyboru w siedmiu domenach: leżenie/siedzenie/klęczenie/stanie (8 pozycji), funkcje nóg (9 pozycji), funkcje ramion (4 pozycje), korzystanie z transportu (3 pozycje), samodzielność opieka (5 pozycji), prace domowe (6 pozycji), czas wolny i sport (7 pozycji)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. Dr. Thomas Hilberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Hilberg, Prof., Head of Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hae-Ger-2019-251-Hil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami