Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posílení paže a ruky během hospitalizační rehabilitace po mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Jessa Hospital

Program posílení paže a ruky během hospitalizační rehabilitace po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní zkřížená RCT zahrnující účastníky se subakutní cévní mozkovou příhodou se provádí v prostředí lůžkové rehabilitace. Experimentální skupina (EG) dostává ke svému obvyklému programu péče posilovací program paže-ruka. Kontrolní skupina (CG) dostává dávkově přizpůsobený program posilovacích cviků na dolní končetiny a celkové rekondice. Po 4 týdnech se provede cross-over. Před, po 4 týdnech a po 8 týdnech dodatečné terapie se podávají různá měření klinického výsledku pro horní končetinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Herk-de-Stad, Belgie, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první mrtvice podle definice WHO,
  • minimální pobyt 4 týdny na lůžkovém zařízení na začátku studie
  • minimálně 18 let
  • schopnost samostatně sedět (zkouška ovládání kufru, položka 3 = 25),
  • motorické postižení horní končetiny (Fugl-Meyerovo hodnocení, stadium 2 (synergie): 8-17p, nebo stadium 2: <8p kombinované se stupněm 5 (ruka): >6p
  • dostatečná spolupráce při provádění zásahu a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické postižení s trvalým poškozením, které může bránit studii
  • subdurální hematom, nádor, encefalitida, trauma nebo jiné, které vedou k podobným příznakům jako mrtvice
  • vážné komunikační, kognitivní nebo jazykové poruchy, které brání vyšetřování
  • žádný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOOST + ovládání paže-ruka
První 4 týdny posilovacího programu paže-ruka, poté 4 týdny kontrolního programu
Behaviorální: Program BOOST paže-ruka
Posilovací program paže-ruka je poskytován 1 hodinu/den, 5x/týdně po dobu 4 týdnů, nad rámec běžného programu péče. Posilovací program se zaměřuje na nastavení lopatky, stabilitu jádra při dosahování, pohyby s 30-60° flexí/abdukcí v rameni, jemnou manipulaci a integraci do komplexních úkolů ADL. Kromě toho pacienti cvičí 1 hodinu týdně pomocí Armeo Power (Hocoma). Dodatečný posilovací program paže-ruka proto sestává z 24 jednohodinových sezení poskytovaných po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Řídicí program
Dávkově přizpůsobený program posilovacích cviků na dolní končetiny a celkové rekondice
Experimentální: Control + Arm-hand BOOST
První 4týdenní kontrolní program, poté 4týdenní posilovací program paže-ruka
Behaviorální: Program BOOST paže-ruka
Posilovací program paže-ruka je poskytován 1 hodinu/den, 5x/týdně po dobu 4 týdnů, nad rámec běžného programu péče. Posilovací program se zaměřuje na nastavení lopatky, stabilitu jádra při dosahování, pohyby s 30-60° flexí/abdukcí v rameni, jemnou manipulaci a integraci do komplexních úkolů ADL. Kromě toho pacienti cvičí 1 hodinu týdně pomocí Armeo Power (Hocoma). Dodatečný posilovací program paže-ruka proto sestává z 24 jednohodinových sezení poskytovaných po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Řídicí program
Dávkově přizpůsobený program posilovacích cviků na dolní končetiny a celkové rekondice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Fugl-Meyerova hodnocení-horní končetiny ve 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL - Funkce
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna z Fugl-Meyerova hodnocení-horní končetiny po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL - Funkce
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Změna od Action Research Arm Test po 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna od Action Research Arm Test po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti testu funkce ruky Jebsena Taylora po 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna oproti testu funkce ruky Jebsena Taylora po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Změna z funkce ramene Rivermead Motor Assessment po 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna z funkce ramene Rivermead Motor Assessment Arm po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Změna ze stupnice kapacity horních končetin po mrtvici (SULCS) po 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna ze stupnice kapacity horních končetin po mrtvici (SULCS) po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Změna z Box & Block testu po 4 týdnech
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozí hodnotou a prvními 4 týdny studie
Změna z Box & Block testu po 8 týdnech
Časové okno: Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)
Hodnocení UL – Činnosti
Mezi výchozím stavem a koncem studie (= 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study 19.27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení