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Programma di potenziamento braccio-mano durante la riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Jessa Hospital

Programma di potenziamento braccio-mano durante la riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus: sperimentazione controllata randomizzata pilota

Un RCT pilota cross-over che include partecipanti con ictus subacuto viene condotto in un ambiente riabilitativo ospedaliero. Il gruppo sperimentale (EG) riceve un programma di potenziamento braccio-mano oltre al normale programma di assistenza. Il gruppo di controllo (CG) riceve un programma dose-matched di esercizi di potenziamento degli arti inferiori e di ricondizionamento generale. Dopo 4 settimane, viene eseguito un crossover. Prima, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di terapia aggiuntiva, vengono somministrate diverse misure di esito clinico per l'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Herk-de-Stad, Belgio, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus, come definito dall'OMS,
  • soggiorno minimo di 4 settimane in ambiente ospedaliero all'inizio dello studio
  • minimo 18 anni
  • essere in grado di stare seduti autonomamente (test di controllo del tronco, item 3 = 25),
  • compromissione motoria dell'arto superiore (valutazione Fugl-Meyer, stadio 2 (sinergie): 8-17p, o stadio 2: <8p combinato con stadio 5 (mano): >6p
  • sufficiente collaborazione per eseguire interventi e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • muscoloscheletriche e/o altre menomazioni neurologiche con danni permanenti che possono ostacolare lo studio
  • ematoma subdurale, tumore, encefalite, trauma o altro che porta a sintomi simili a quelli dell'ictus
  • gravi compromissioni comunicative, cognitive o linguistiche che ostacolano le indagini
  • nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BOOST braccio-mano + Controllo
Prime 4 settimane di programma di potenziamento braccio-mano, successivamente 4 settimane di programma di controllo
Comportamentale: Programma BOOST braccio-mano
Il programma potenziamento braccio-mano viene fornito 1 ora/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane, in aggiunta al normale programma di assistenza. L'obiettivo del programma di potenziamento è l'impostazione della scapola, la stabilità del core durante il raggiungimento, i movimenti con flessione/abduzione di 30-60° nella spalla, la manipolazione fine e l'integrazione in compiti ADL complessi. Inoltre, i pazienti si esercitano 1 ora alla settimana utilizzando l'Armeo Power (Hocoma). Pertanto, il programma aggiuntivo di potenziamento braccio-mano consiste in 24 sessioni di un'ora, fornite nell'arco di quattro settimane.
Comportamentale: Programma di controllo
Un programma dose-matched di esercizi di potenziamento degli arti inferiori e di ricondizionamento generale
Sperimentale: Controllo + BOOST braccio-mano
Prime 4 settimane di programma di controllo, successivamente 4 settimane di potenziamento braccio-mano
Comportamentale: Programma BOOST braccio-mano
Il programma potenziamento braccio-mano viene fornito 1 ora/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane, in aggiunta al normale programma di assistenza. L'obiettivo del programma di potenziamento è l'impostazione della scapola, la stabilità del core durante il raggiungimento, i movimenti con flessione/abduzione di 30-60° nella spalla, la manipolazione fine e l'integrazione in compiti ADL complessi. Inoltre, i pazienti si esercitano 1 ora alla settimana utilizzando l'Armeo Power (Hocoma). Pertanto, il programma aggiuntivo di potenziamento braccio-mano consiste in 24 sessioni di un'ora, fornite nell'arco di quattro settimane.
Comportamentale: Programma di controllo
Un programma dose-matched di esercizi di potenziamento degli arti inferiori e di ricondizionamento generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Funzione
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Modifica dalla valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Funzione
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Modifica da Action Research Arm Test a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Passaggio da Action Research Arm Test a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Modifica dal test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Passaggio dalla funzione Rivermead Motor Assessment Arm a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Passaggio dalla funzione Rivermead Motor Assessment Arm a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Modifica dalla scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS) a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Modifica dalla scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Modifica dal test Box & Block a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e le prime 4 settimane di studio
Modifica dal test Box & Block a 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)
Valutazione UL - Attività
Tra il basale e la fine dello studio (= 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study 19.27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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