Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsivarsien tehostusohjelma aivohalvauksen jälkeisen potilaskuntohoidon aikana

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jessa Hospital

Käsivarsien tehostusohjelma aivohalvauksen jälkeisen potilaskuntohoidon aikana: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Pilotti-ristitutkimus, johon osallistuvat subakuuttia aivohalvausta sairastavat osallistujat, suoritetaan laitoskuntoutustilassa. Koeryhmä (EG) saa tavallisen hoito-ohjelmansa lisäksi käsivarsi-käsi tehostusohjelman. Kontrolliryhmä (CG) saa annossovitetun ohjelman alaraajojen vahvistamisesta ja yleiskunnosta. 4 viikon kuluttua suoritetaan cross-over. Ennen, 4 viikon jälkeen ja 8 viikon lisähoidon jälkeen yläraajojen kliinisiä tulosmittauksia annetaan erilaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen aivohalvaus WHO:n määrittelemällä tavalla,
  • vähintään 4 viikon oleskelu sairaalahoidossa tutkimuksen alkaessa
  • vähintään 18 vuotta vanha
  • kyky istua itsenäisesti (runkovarmistustesti, kohta 3 = 25),
  • motorinen vajaatoiminta yläraajassa (Fugl-Meyerin arviointi, vaihe 2 (synergiat): 8-17p tai vaihe 2: <8p yhdistettynä vaiheeseen 5 (käsi): >6p
  • riittävä yhteistyö interventioiden ja arvioiden suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai muiden neurologisten vammojen kanssa pysyviä vaurioita, jotka voivat haitata tutkimusta
  • subduraalinen hematooma, kasvain, enkefaliitti, trauma tai muu, joka johtaa samankaltaisiin oireisiin kuin aivohalvaus
  • vakavat kommunikaatio-, kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka haittaavat tutkimuksia
  • ei kirjallista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm-hand BOOST + Control
Ensimmäiset 4 viikkoa käsivarsi-käsi tehostusohjelmaa, sen jälkeen 4 viikkoa kontrolliohjelmaa
Käyttäytyminen: Käsi-käsi BOOST-ohjelma
Käsivarsi-käsi tehostusohjelmaa tarjotaan 1 tunti/päivä, 5x/viikko 4 viikon ajan, heidän tavallisen hoito-ohjelmansa lisäksi. Boost-ohjelman painopiste on lapaluiden asettamisessa, sydämen vakauteen ulottuessa, liikkeet 30-60° taivutuksella/abduktiolla olkapäässä, hienokäsittelyssä ja integraatiossa monimutkaisiin ADL-tehtäviin. Lisäksi potilaat harjoittelevat 1 tunnin viikossa Armeo Powerilla (Hocoma). Siksi ylimääräinen arm-hand boost -ohjelma koostuu 24 tunnin mittaisesta harjoituksesta neljän viikon aikana.
Käyttäytyminen: Ohjausohjelma
Annossovitettu ohjelma vahvistaa alaraajoja ja yleiskuntoa
Kokeellinen: Ohjaus + Arm-hand BOOST
Ensimmäiset 4 viikkoa kontrolliohjelma, sen jälkeen 4 viikon käsivarsi-käsi tehostusohjelma
Käyttäytyminen: Käsi-käsi BOOST-ohjelma
Käsivarsi-käsi tehostusohjelmaa tarjotaan 1 tunti/päivä, 5x/viikko 4 viikon ajan, heidän tavallisen hoito-ohjelmansa lisäksi. Boost-ohjelman painopiste on lapaluiden asettamisessa, sydämen vakauteen ulottuessa, liikkeet 30-60° taivutuksella/abduktiolla olkapäässä, hienokäsittelyssä ja integraatiossa monimutkaisiin ADL-tehtäviin. Lisäksi potilaat harjoittelevat 1 tunnin viikossa Armeo Powerilla (Hocoma). Siksi ylimääräinen arm-hand boost -ohjelma koostuu 24 tunnin mittaisesta harjoituksesta neljän viikon aikana.
Käyttäytyminen: Ohjausohjelma
Annossovitettu ohjelma vahvistaa alaraajoja ja yleiskuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremitistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Toiminta
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Muutos Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremitistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Toiminta
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
Muutos Action Research Arm Testistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Muutos Action Research Arm Testistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Jebsen Taylorin käden toimintakokeesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Muutos Jebsen Taylorin käden toimintakokeesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
Muutos Rivermead Motor Assessment Arm -toiminnosta 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Muutos Rivermead Motor Assessment Arm -toiminnosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
Muutos aivohalvauksen yläraajan kapasiteettiasteikosta (SULCS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Muutos aivohalvauksen yläraajan kapasiteettiasteikosta (SULCS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
Vaihda Box & Block -testistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon välillä
Vaihda Box & Block -testistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)
UL-arviointi - Aktiviteetit
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (= 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jessa Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Study 19.27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia