Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Reforço Braço-mão Durante a Reabilitação de Pacientes Internados Após AVC

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jessa Hospital

Programa de Reforço Braço-mão Durante a Reabilitação de Pacientes Internados Após AVC: Ensaio Piloto Randomizado Controlado

Um ECR cruzado piloto incluindo participantes com AVC subagudo é conduzido em um ambiente de reabilitação de pacientes internados. O grupo experimental (EG) recebe um programa de reforço braço-mão além de seu programa de cuidados habituais. O grupo controle (GC) recebe um programa doseado de exercícios de fortalecimento de membros inferiores e recondicionamento geral. Após 4 semanas, é realizado um cross-over. Antes, após 4 semanas e após 8 semanas de terapia adicional, diferentes medidas de resultados clínicos para o membro superior são administradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro AVC, conforme definido pela OMS,
  • permanência mínima de 4 semanas em regime de internação no início do estudo
  • minimo 18 anos
  • ser capaz de sentar-se independentemente (teste de controle de tronco, item 3 = 25),
  • comprometimento motor no membro superior (avaliação de Fugl-Meyer, estágio 2 (sinergias): 8-17p, ou estágio 2: <8p combinado com estágio 5 (mão): >6p
  • cooperação suficiente para realizar intervenções e avaliações

Critério de exclusão:

  • comprometimentos musculoesqueléticos e/ou outros comprometimentos neurológicos com danos permanentes que possam dificultar o estudo
  • hematoma subdural, tumor, encefalite, trauma ou outro que leve a sintomas semelhantes aos do acidente vascular cerebral
  • graves deficiências de comunicação, cognitivas ou de linguagem que dificultam as investigações
  • sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BOOST braço-mão + controle
Primeiras 4 semanas de programa de impulso braço-mão, depois, 4 semanas de programa de controle
Comportamental: Programa BOOST braço-mão
O programa de impulso braço-mão é fornecido 1 hora/dia, 5x/semana durante 4 semanas, além de seu programa de cuidados habituais. O foco do programa de impulso é a configuração da escápula, estabilidade do core ao alcançar, movimentos com flexão/abdução de 30-60° no ombro, manipulação fina e integração em tarefas complexas de AVD. Além disso, os pacientes se exercitam 1 hora por semana usando o Armeo Power (Hocoma). Portanto, o programa adicional de impulso braço-mão consiste em 24 sessões de uma hora, fornecidas ao longo de quatro semanas.
Comportamental: Programa de controle
Um programa doseado de exercícios de fortalecimento para os membros inferiores e recondicionamento geral
Experimental: Controle + BOOST braço-mão
Primeiras 4 semanas de programa de controle, depois 4 semanas de programa de reforço braço-mão
Comportamental: Programa BOOST braço-mão
O programa de impulso braço-mão é fornecido 1 hora/dia, 5x/semana durante 4 semanas, além de seu programa de cuidados habituais. O foco do programa de impulso é a configuração da escápula, estabilidade do core ao alcançar, movimentos com flexão/abdução de 30-60° no ombro, manipulação fina e integração em tarefas complexas de AVD. Além disso, os pacientes se exercitam 1 hora por semana usando o Armeo Power (Hocoma). Portanto, o programa adicional de impulso braço-mão consiste em 24 sessões de uma hora, fornecidas ao longo de quatro semanas.
Comportamental: Programa de controle
Um programa doseado de exercícios de fortalecimento para os membros inferiores e recondicionamento geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Avaliação de Fugl-Meyer-Extremidade Superior em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Função
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Alteração da Avaliação de Fugl-Meyer-Extremidade Superior em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Função
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Mudança do teste de braço de pesquisa de ação em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Mudança do teste de braço de pesquisa de ação em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do teste de função manual de Jebsen Taylor em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Mudança do teste de função manual de Jebsen Taylor em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Mudança da função Rivermead Motor Assessment Arm em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Mudança da função Rivermead Motor Assessment Arm em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Mudança da escala de capacidade do membro superior para AVC (SULCS) em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Mudança da escala de capacidade do membro superior do AVC (SULCS) em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Mudança do teste Box & Block em 4 semanas
Prazo: Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e as primeiras 4 semanas de estudo
Mudança do teste Box & Block em 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)
Avaliação UL - Atividades
Entre a linha de base e o final do estudo (= 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jessa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Study 19.27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações