Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmacniający ramię i rękę podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Program wzmacniania ramienia i ręki podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pilotażowy krzyżowy RCT obejmujący uczestników z podostrym udarem jest przeprowadzany w warunkach rehabilitacji szpitalnej. Grupa eksperymentalna (EG) otrzymuje program wzmacniający ramię-ręka oprócz zwykłego programu opieki. Grupa kontrolna (GK) otrzymuje dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólną regenerację. Po 4 tygodniach przeprowadza się krzyżowanie. Przed, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach dodatkowej terapii podaje się różne miary wyniku klinicznego dla kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar, zgodnie z definicją WHO,
  • minimalny pobyt 4 tygodnie w warunkach szpitalnych na początku badania
  • co najmniej 18 lat
  • umiejętność samodzielnego siedzenia (test kontroli tułowia, poz. 3 = 25),
  • upośledzenie motoryki kończyny górnej (ocena Fugla-Meyera, stopień 2 (synergie): 8-17p, lub stopień 2: <8p połączony z etapem 5 (ręka): >6p
  • wystarczającej współpracy do przeprowadzenia interwencji i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub inne zaburzenia neurologiczne z trwałym uszkodzeniem, które może utrudniać badanie
  • krwiak podtwardówkowy, guz, zapalenie mózgu, uraz lub inne, które prowadzą do podobnych objawów jak udar
  • poważne zaburzenia komunikacyjne, poznawcze lub językowe, które utrudniają dochodzenie
  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię w rękę BOOST + kontrola
Pierwszy 4-tygodniowy program wzmacniania ramion, następnie 4-tygodniowy program kontrolny
Behawioralne: Program BOOST ramię w ramię
Program wzmacniający ramię-ręka jest realizowany przez 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jako dodatek do zwykłego programu opieki. Program boost koncentruje się na ustawieniu łopatek, stabilności rdzenia podczas sięgania, ruchach ze zgięciem/odwodzeniem w barku pod kątem 30-60°, precyzyjnej manipulacji i integracji w złożonych zadaniach ADL. Dodatkowo pacjenci ćwiczą 1 godzinę tygodniowo, korzystając z Armeo Power (Hocoma). Dlatego dodatkowy program wzmacniania ramion składa się z 24 jednogodzinnych sesji, realizowanych przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Program kontrolny
Dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólnej regeneracji
Eksperymentalny: Sterowanie + BOOST ręka-ręka
Pierwszy 4-tygodniowy program kontrolny, następnie 4-tygodniowy program wzmacniania ramion
Behawioralne: Program BOOST ramię w ramię
Program wzmacniający ramię-ręka jest realizowany przez 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jako dodatek do zwykłego programu opieki. Program boost koncentruje się na ustawieniu łopatek, stabilności rdzenia podczas sięgania, ruchach ze zgięciem/odwodzeniem w barku pod kątem 30-60°, precyzyjnej manipulacji i integracji w złożonych zadaniach ADL. Dodatkowo pacjenci ćwiczą 1 godzinę tygodniowo, korzystając z Armeo Power (Hocoma). Dlatego dodatkowy program wzmacniania ramion składa się z 24 jednogodzinnych sesji, realizowanych przez cztery tygodnie.
Behawioralne: Program kontrolny
Dopasowany do dawki program ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne i ogólnej regeneracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — funkcja
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — funkcja
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z testu Action Research Arm w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z testu Action Research Arm w wieku 8 tygodni
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z testem funkcji ręki Jebsena Taylora po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana w porównaniu z testem funkcji ręki Jebsena Taylora po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z funkcji Rivermead Motor Assessment Arm po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z funkcji Rivermead Motor Assessment Arm po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana ze skali udaru kończyny górnej (SULCS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana ze skali udaru kończyny górnej (SULCS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Zmiana z testu Box & Block po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Ocena UL — czynności
Pomiędzy wartością wyjściową a pierwszymi 4 tygodniami badania
Zmiana z testu Box & Block w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)
Ocena UL — czynności
Pomiędzy punktem wyjściowym a końcem badania (=8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jessa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Study 19.27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami