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Programa de refuerzo de brazos y manos durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular

10 de febrero de 2021 actualizado por: Jessa Hospital

Programa de refuerzo de brazos y manos durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular: ensayo piloto controlado aleatorizado

Se realiza un ECA piloto cruzado que incluye participantes con accidente cerebrovascular subagudo en un entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados. El grupo experimental (GE) recibe un programa de refuerzo de brazos y manos además de su programa de atención habitual. El grupo control (GC) recibe un programa a dosis igualada de ejercicios de fortalecimiento de miembros inferiores y reacondicionamiento general. Después de 4 semanas, se realiza un cruce. Antes, después de 4 semanas y después de 8 semanas de terapia adicional, se administran diferentes medidas de resultados clínicos para el miembro superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Herk-de-Stad, Bélgica, 3540
        • Jessa Hospital, Campus Sint-Ursula

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer ictus, según la definición de la OMS,
  • estancia mínima de 4 semanas en un entorno hospitalario al inicio del estudio
  • minimo 18 años
  • ser capaz de sentarse de forma independiente (test de control del tronco, ítem 3 = 25),
  • deterioro motor en miembro superior (evaluación Fugl-Meyer, estadio 2 (sinergias): 8-17p, o estadio 2: <8p combinado con estadio 5 (mano): >6p
  • cooperación suficiente para realizar intervenciones y evaluaciones

Criterio de exclusión:

  • musculoesqueléticos y/u otras deficiencias neurológicas con daño permanente que pueden dificultar el estudio
  • hematoma subdural, tumor, encefalitis, traumatismo u otro que provoque síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular
  • deficiencias graves de comunicación, cognitivas o del lenguaje que dificultan las investigaciones
  • sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo-mano BOOST + Control
Primeras 4 semanas programa boost brazo-mano, luego 4 semanas programa control
Conductual: Programa BOOST brazo-mano
El programa de refuerzo de brazos y manos se proporciona 1 hora al día, 5 veces a la semana durante 4 semanas, además de su programa de atención habitual. El enfoque del programa de impulso está en el ajuste de la escápula, la estabilidad del núcleo al alcanzar, movimientos con flexión/abducción de 30-60° en el hombro, manipulación fina e integración en tareas ADL complejas. Además, los pacientes hacen ejercicio 1 hora por semana usando Armeo Power (Hocoma). Por lo tanto, el programa adicional de refuerzo de brazos y manos consta de 24 sesiones de una hora, proporcionadas durante cuatro semanas.
Conductual: Programa de control
Un programa de dosis ajustada de ejercicios de fortalecimiento para las extremidades inferiores y reacondicionamiento general
Experimental: Control + BOOST brazo-mano
Primeras 4 semanas programa de control, luego 4 semanas programa de refuerzo brazo-mano
Conductual: Programa BOOST brazo-mano
El programa de refuerzo de brazos y manos se proporciona 1 hora al día, 5 veces a la semana durante 4 semanas, además de su programa de atención habitual. El enfoque del programa de impulso está en el ajuste de la escápula, la estabilidad del núcleo al alcanzar, movimientos con flexión/abducción de 30-60° en el hombro, manipulación fina e integración en tareas ADL complejas. Además, los pacientes hacen ejercicio 1 hora por semana usando Armeo Power (Hocoma). Por lo tanto, el programa adicional de refuerzo de brazos y manos consta de 24 sesiones de una hora, proporcionadas durante cuatro semanas.
Conductual: Programa de control
Un programa de dosis ajustada de ejercicios de fortalecimiento para las extremidades inferiores y reacondicionamiento general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer: extremidad superior a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Función
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de la evaluación de Fugl-Meyer: extremidad superior a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Función
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Cambio de Action Research Arm Test a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de Action Research Arm Test a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Cambio de la función del brazo de evaluación motora de Rivermead a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de la función del brazo de evaluación motora de Rivermead a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Cambio de la escala de capacidad de las extremidades superiores para accidentes cerebrovasculares (SULCS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de la escala de capacidad de las extremidades superiores para accidentes cerebrovasculares (SULCS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Cambio de la prueba Box & Block a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y las primeras 4 semanas de estudio
Cambio de la prueba Box & Block a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)
Evaluación UL - Actividades
Entre el inicio y el final del estudio (= 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jessa Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Meyer, PhD, Jessa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Study 19.27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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