Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní sledování SARS-CoV-2 (COVID-19) mezi populačním vzorkem dospělých na Floridě

30. září 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Imunitní sledování SARS-CoV-2 mezi populačním vzorkem dospělých na Floridě

Celkovým cílem této studie je porozumět imunitní odpovědi (IgG) na SARS-CoV-2, abychom zaplnili kritické mezery ve znalostech v přirozené historii tohoto viru a informovali o vývoji budoucích snah o zmírnění infekce. Studijní tým si klade za cíl zhodnotit prevalenci cirkulujících IgG protilátek proti SARS-CoV-2 a faktory spojené se sérologickou prevalencí. Tyto údaje budou použity k odhadu celkové populace, která byla vystavena viru (asymptomatické a symptomatické), podílu populace, která může být chráněna přirozenou imunitou, a podílu, který je vnímavý. Data získaná z tohoto výzkumu budou sdílena s ministerstvem zdravotnictví Floridy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Hillsborough County, Florida
  • 18 let nebo starší
  • V současné době nevykazuje příznaky infekce SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci ve věku 18-34 let
Až 300 účastníků ve věku 18-34 let, kteří obdrželi pozvánku poštou a v době rozhovoru nemají horečku.
Diagnostický test: Analýza protilátek SARS-CoV-2
Na analýzu protilátek bude odebráno 10 ml krve. Účastníci, kteří testují SARCS-CoV-2 pozitivně, budou pozváni k účasti na následném testování protilátek ve 4 týdnech a ve 3 měsících.
Diagnostický test: Weck-cel Swab Collection
K odběru sekretu ze slizničního epitelu bude použit výtěr Weck-cel
Behaviorální: Webový dotazník
Bude poskytnut krátký webový dotazník, který bude shromažďovat informace týkající se demografie, historie expozice SARS-CoV-2, minulých příznaků, komorbidit spojených se zvýšeným rizikem infekce a onemocnění, jakož i stavu imunosuprese a užívání imunosupresivních léků.
Účastníci ve věku 35–54 let
Až 300 účastníků ve věku 35–54 let, kteří obdrželi pozvánku poštou a v době rozhovoru nemají horečku.
Diagnostický test: Analýza protilátek SARS-CoV-2
Na analýzu protilátek bude odebráno 10 ml krve. Účastníci, kteří testují SARCS-CoV-2 pozitivně, budou pozváni k účasti na následném testování protilátek ve 4 týdnech a ve 3 měsících.
Diagnostický test: Weck-cel Swab Collection
K odběru sekretu ze slizničního epitelu bude použit výtěr Weck-cel
Behaviorální: Webový dotazník
Bude poskytnut krátký webový dotazník, který bude shromažďovat informace týkající se demografie, historie expozice SARS-CoV-2, minulých příznaků, komorbidit spojených se zvýšeným rizikem infekce a onemocnění, jakož i stavu imunosuprese a užívání imunosupresivních léků.
Účastníci ve věku 55-64 let
Až 300 účastníků ve věku 35–54 let, kteří obdrželi pozvánku poštou a v době rozhovoru nemají horečku.
Diagnostický test: Analýza protilátek SARS-CoV-2
Na analýzu protilátek bude odebráno 10 ml krve. Účastníci, kteří testují SARCS-CoV-2 pozitivně, budou pozváni k účasti na následném testování protilátek ve 4 týdnech a ve 3 měsících.
Diagnostický test: Weck-cel Swab Collection
K odběru sekretu ze slizničního epitelu bude použit výtěr Weck-cel
Behaviorální: Webový dotazník
Bude poskytnut krátký webový dotazník, který bude shromažďovat informace týkající se demografie, historie expozice SARS-CoV-2, minulých příznaků, komorbidit spojených se zvýšeným rizikem infekce a onemocnění, jakož i stavu imunosuprese a užívání imunosupresivních léků.
Účastníci 65 a více
Až 300 účastníků ve věku 35–54 let, kteří obdrželi pozvánku poštou a v době rozhovoru nemají horečku.
Diagnostický test: Analýza protilátek SARS-CoV-2
Na analýzu protilátek bude odebráno 10 ml krve. Účastníci, kteří testují SARCS-CoV-2 pozitivně, budou pozváni k účasti na následném testování protilátek ve 4 týdnech a ve 3 měsících.
Diagnostický test: Weck-cel Swab Collection
K odběru sekretu ze slizničního epitelu bude použit výtěr Weck-cel
Behaviorální: Webový dotazník
Bude poskytnut krátký webový dotazník, který bude shromažďovat informace týkající se demografie, historie expozice SARS-CoV-2, minulých příznaků, komorbidit spojených se zvýšeným rizikem infekce a onemocnění, jakož i stavu imunosuprese a užívání imunosupresivních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli při první návštěvě pozitivně testováni na protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Na začátku studia
Všichni účastníci, kteří odpoví na zvací dopis ke studiu, budou po vyplnění webového dotazníku testováni na protilátky proti SARS-CoV-2.
Na začátku studia
Procento účastníků, kteří byli při druhé návštěvě pozitivně testováni na protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Ve 4 týdnech
Účastníci, kteří byli při první studijní návštěvě pozitivně testováni na protilátky proti SARS-CoV-2, budou znovu testováni na protilátky proti SARS-CoV-2 po 4 týdnech.
Ve 4 týdnech
Procento účastníků, kteří byli při třetí návštěvě pozitivně testováni na protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Ve 3 měsících
Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti SARS-CoV-2 při druhé studijní návštěvě, budou znovu testováni na protilátky proti SARS-CoV-2 po 3 měsících.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna R Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení