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SARS-CoV-2 (COVID-19) Immunüberwachung bei einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von Erwachsenen in Florida

30. September 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

SARS-CoV-2-Immunüberwachung bei einer bevölkerungsbasierten Stichprobe von Erwachsenen in Florida

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Immunantwort (IgG) auf SARS-CoV-2 zu verstehen, um kritische Wissenslücken im natürlichen Verlauf dieses Virus zu schließen und die Entwicklung künftiger Bemühungen zur Infektionsbekämpfung zu unterstützen. Ziel des Studienteams ist es, die Prävalenz zirkulierender IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 und die mit der Seroprävalenz verbundenen Faktoren zu bewerten. Diese Daten werden verwendet, um die Gesamtbevölkerung abzuschätzen, die dem Virus ausgesetzt war (asymptomatisch und symptomatisch), den Anteil der Bevölkerung, der möglicherweise durch natürliche Immunität geschützt ist, und den Anteil, der anfällig ist. Die aus dieser Forschung gewonnenen Daten werden an das Gesundheitsministerium von Florida weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft im Hillsborough County, Florida
  • 18 Jahre oder älter
  • Zeigt derzeit keine Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer im Alter von 18–34 Jahren
Bis zu 300 Teilnehmer im Alter von 18 bis 34 Jahren, die eine Einladung per Post erhalten haben und zum Zeitpunkt des Interviews fieberfrei sind.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörperanalyse
Zur Antikörperanalyse werden 10 ml Blut entnommen. Teilnehmer, die positiv auf SARCS-CoV-2 getestet wurden, werden eingeladen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten an Folgetests auf Antikörper teilzunehmen.
Diagnosetest: Weck-cel-Abstrichsammlung
Ein Weck-Cel-Tupfer wird verwendet, um Sekrete aus dem Schleimhautepithel zu sammeln
Verhalten: Webbasierter Fragebogen
Es wird ein kurzer webbasierter Fragebogen ausgefüllt, um Informationen zu demografischen Merkmalen, der SARS-CoV-2-Expositionshistorie, früheren Symptomen, Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Infektions- und Krankheitsrisiko sowie dem Immunsuppressionsstatus und der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu sammeln.
Teilnehmer im Alter von 35–54 Jahren
Bis zu 300 Teilnehmer im Alter von 35 bis 54 Jahren, die eine Einladung per Post erhalten haben und zum Zeitpunkt des Interviews fieberfrei sind.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörperanalyse
Zur Antikörperanalyse werden 10 ml Blut entnommen. Teilnehmer, die positiv auf SARCS-CoV-2 getestet wurden, werden eingeladen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten an Folgetests auf Antikörper teilzunehmen.
Diagnosetest: Weck-cel-Abstrichsammlung
Ein Weck-Cel-Tupfer wird verwendet, um Sekrete aus dem Schleimhautepithel zu sammeln
Verhalten: Webbasierter Fragebogen
Es wird ein kurzer webbasierter Fragebogen ausgefüllt, um Informationen zu demografischen Merkmalen, der SARS-CoV-2-Expositionshistorie, früheren Symptomen, Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Infektions- und Krankheitsrisiko sowie dem Immunsuppressionsstatus und der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu sammeln.
Teilnehmer im Alter von 55–64 Jahren
Bis zu 300 Teilnehmer im Alter von 35 bis 54 Jahren, die eine Einladung per Post erhalten haben und zum Zeitpunkt des Interviews fieberfrei sind.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörperanalyse
Zur Antikörperanalyse werden 10 ml Blut entnommen. Teilnehmer, die positiv auf SARCS-CoV-2 getestet wurden, werden eingeladen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten an Folgetests auf Antikörper teilzunehmen.
Diagnosetest: Weck-cel-Abstrichsammlung
Ein Weck-Cel-Tupfer wird verwendet, um Sekrete aus dem Schleimhautepithel zu sammeln
Verhalten: Webbasierter Fragebogen
Es wird ein kurzer webbasierter Fragebogen ausgefüllt, um Informationen zu demografischen Merkmalen, der SARS-CoV-2-Expositionshistorie, früheren Symptomen, Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Infektions- und Krankheitsrisiko sowie dem Immunsuppressionsstatus und der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu sammeln.
Teilnehmer ab 65 Jahren
Bis zu 300 Teilnehmer im Alter von 35 bis 54 Jahren, die eine Einladung per Post erhalten haben und zum Zeitpunkt des Interviews fieberfrei sind.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antikörperanalyse
Zur Antikörperanalyse werden 10 ml Blut entnommen. Teilnehmer, die positiv auf SARCS-CoV-2 getestet wurden, werden eingeladen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten an Folgetests auf Antikörper teilzunehmen.
Diagnosetest: Weck-cel-Abstrichsammlung
Ein Weck-Cel-Tupfer wird verwendet, um Sekrete aus dem Schleimhautepithel zu sammeln
Verhalten: Webbasierter Fragebogen
Es wird ein kurzer webbasierter Fragebogen ausgefüllt, um Informationen zu demografischen Merkmalen, der SARS-CoV-2-Expositionshistorie, früheren Symptomen, Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Infektions- und Krankheitsrisiko sowie dem Immunsuppressionsstatus und der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim ersten Besuch positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Alle Teilnehmer, die auf das Einladungsschreiben zur Studie antworten, werden nach dem Ausfüllen eines webbasierten Fragebogens auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet.
Zu Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim zweiten Besuch positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Teilnehmer, die beim ersten Studienbesuch positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden, werden nach 4 Wochen erneut auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet.
Mit 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim dritten Besuch positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Teilnehmer, die beim zweiten Studienbesuch positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden, werden nach 3 Monaten erneut auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 getestet.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna R Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-20635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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