Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór immunologiczny SARS-CoV-2 (COVID-19) wśród populacji dorosłych na Florydzie

30 września 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nadzór immunologiczny SARS-CoV-2 wśród populacji dorosłych na Florydzie

Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie odpowiedzi immunologicznej (IgG) na SARS-CoV-2 w celu wypełnienia krytycznych luk w wiedzy na temat naturalnej historii tego wirusa i poinformowania o rozwoju przyszłych wysiłków w zakresie łagodzenia infekcji. Celem zespołu badawczego jest ocena rozpowszechnienia krążących przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 oraz czynników związanych z seroprewalencją. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania całkowitej populacji, która była narażona na wirusa (bezobjawowa i objawowa), odsetka populacji, który może być chroniony przez naturalną odporność, oraz odsetka, który jest podatny. Dane uzyskane z tych badań zostaną udostępnione Departamentowi Zdrowia Florydy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec hrabstwa Hillsborough na Florydzie
  • 18 lat lub więcej
  • Obecnie nie wykazuje objawów zakażenia SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wiek uczestników 18-34 lata
Do 300 uczestników w wieku 18-34 lat, którzy otrzymali zaproszenie pocztą i nie mają gorączki w czasie wywiadu.
Test diagnostyczny: Analiza przeciwciał SARS-CoV-2
Zostanie pobrane 10 ml krwi do analizy przeciwciał. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na SARCS-CoV-2, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu kontrolnym na obecność przeciwciał po 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pobieranie wymazów Weck-cel
Do pobrania wydzieliny z nabłonka błony śluzowej zostanie użyty wymaz Weck-cel
Behawioralne: Kwestionariusz internetowy
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz internetowy w celu zebrania informacji związanych z danymi demograficznymi, historią narażenia na SARS-CoV-2, przebytymi objawami, chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem infekcji i choroby, a także statusem immunosupresji i stosowaniem leków immunosupresyjnych.
Wiek uczestników 35-54 lata
Maksymalnie 300 Uczestników w wieku 35-54 lat, którzy otrzymali zaproszenie pocztą i nie mają gorączki w momencie przeprowadzania wywiadu.
Test diagnostyczny: Analiza przeciwciał SARS-CoV-2
Zostanie pobrane 10 ml krwi do analizy przeciwciał. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na SARCS-CoV-2, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu kontrolnym na obecność przeciwciał po 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pobieranie wymazów Weck-cel
Do pobrania wydzieliny z nabłonka błony śluzowej zostanie użyty wymaz Weck-cel
Behawioralne: Kwestionariusz internetowy
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz internetowy w celu zebrania informacji związanych z danymi demograficznymi, historią narażenia na SARS-CoV-2, przebytymi objawami, chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem infekcji i choroby, a także statusem immunosupresji i stosowaniem leków immunosupresyjnych.
Wiek uczestników 55-64 lata
Do 300 uczestników w wieku 35-54 lata, którzy otrzymali zaproszenie pocztą i nie mają gorączki w czasie wywiadu.
Test diagnostyczny: Analiza przeciwciał SARS-CoV-2
Zostanie pobrane 10 ml krwi do analizy przeciwciał. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na SARCS-CoV-2, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu kontrolnym na obecność przeciwciał po 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pobieranie wymazów Weck-cel
Do pobrania wydzieliny z nabłonka błony śluzowej zostanie użyty wymaz Weck-cel
Behawioralne: Kwestionariusz internetowy
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz internetowy w celu zebrania informacji związanych z danymi demograficznymi, historią narażenia na SARS-CoV-2, przebytymi objawami, chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem infekcji i choroby, a także statusem immunosupresji i stosowaniem leków immunosupresyjnych.
Uczestnicy 65 lat i starsi
Do 300 uczestników w wieku 35-54 lata, którzy otrzymali zaproszenie pocztą i nie mają gorączki w czasie wywiadu.
Test diagnostyczny: Analiza przeciwciał SARS-CoV-2
Zostanie pobrane 10 ml krwi do analizy przeciwciał. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na SARCS-CoV-2, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu kontrolnym na obecność przeciwciał po 4 tygodniach i 3 miesiącach.
Test diagnostyczny: Pobieranie wymazów Weck-cel
Do pobrania wydzieliny z nabłonka błony śluzowej zostanie użyty wymaz Weck-cel
Behawioralne: Kwestionariusz internetowy
Przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz internetowy w celu zebrania informacji związanych z danymi demograficznymi, historią narażenia na SARS-CoV-2, przebytymi objawami, chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem infekcji i choroby, a także statusem immunosupresji i stosowaniem leków immunosupresyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Uczestników, u których podczas pierwszej wizyty uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na początku studiów
Wszyscy uczestnicy, którzy odpowiedzą na zaproszenie do udziału w badaniu, zostaną poddani testowi na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 po wypełnieniu kwestionariusza internetowego.
Na początku studiów
Odsetek Uczestników, u których wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 był dodatni podczas drugiej wizyty
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 podczas pierwszej wizyty studyjnej, zostaną ponownie przebadani na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po 4 tygodniach.
W wieku 4 tygodni
Odsetek Uczestników, u których podczas trzeciej wizyty uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 podczas drugiej wizyty badawczej, zostaną ponownie poddani testowi na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po 3 miesiącach.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna R Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-20635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami