Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 (COVID-19) immunovervågning blandt en befolkningsbaseret prøve af voksne i Florida

30. september 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

SARS-CoV-2 immunovervågning blandt en befolkningsbaseret prøve af voksne i Florida

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå immunresponsen (IgG) på SARS-CoV-2 for at udfylde kritiske videnhuller i denne viruss naturlige historie og informere udviklingen af ​​fremtidige infektionsbegrænsende indsatser. Undersøgelsesholdet sigter mod at vurdere forekomsten af ​​cirkulerende IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 og de faktorer, der er forbundet med sero-prævalens. Disse data vil blive brugt til at estimere den samlede befolkning, der har været udsat for virussen (asymptomatisk og symptomatisk), andelen af ​​befolkningen, der kan være beskyttet af naturlig immunitet, og andelen, der er modtagelig. Data opnået fra denne forskning vil blive delt med Florida Department of Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bosat i Hillsborough County, Florida
  • 18 år eller ældre
  • Udviser i øjeblikket ikke symptomer på SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i alderen 18-34 år
Op til 300 deltagere i alderen 18-34 år, som har modtaget en invitation på mail og er feberfri på tidspunktet for interviewet.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofanalyse
10 ml blod vil blive udtaget til antistofanalyse. Deltagere, der tester SARCS-CoV-2 positive, vil blive inviteret til at deltage i opfølgende antistoftest efter 4 uger og 3 måneder.
Diagnostisk test: Weck-cel Swab Collection
En Weck-cel podning vil blive brugt til at opsamle sekret fra slimhindeepitelet
Adfærdsmæssigt: Web-baseret spørgeskema
Et kort web-aktiveret spørgeskema vil blive administreret for at indsamle information relateret til demografi, SARS-CoV-2 eksponeringshistorie, tidligere symptomer, komorbiditeter forbundet med øget infektion og sygdomsrisiko, samt immunsuppressionsstatus og brug til immunsuppressiv medicin.
Deltagere i alderen 35-54
Op til 300 deltagere i alderen 35-54 år, som har modtaget en invitation via mail og er feberfri på tidspunktet for interviewet.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofanalyse
10 ml blod vil blive udtaget til antistofanalyse. Deltagere, der tester SARCS-CoV-2 positive, vil blive inviteret til at deltage i opfølgende antistoftest efter 4 uger og 3 måneder.
Diagnostisk test: Weck-cel Swab Collection
En Weck-cel podning vil blive brugt til at opsamle sekret fra slimhindeepitelet
Adfærdsmæssigt: Web-baseret spørgeskema
Et kort web-aktiveret spørgeskema vil blive administreret for at indsamle information relateret til demografi, SARS-CoV-2 eksponeringshistorie, tidligere symptomer, komorbiditeter forbundet med øget infektion og sygdomsrisiko, samt immunsuppressionsstatus og brug til immunsuppressiv medicin.
Deltagere i alderen 55-64
Op til 300 deltagere i alderen 35-54 år, som har modtaget en invitation på mail og er feberfri på tidspunktet for interviewet.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofanalyse
10 ml blod vil blive udtaget til antistofanalyse. Deltagere, der tester SARCS-CoV-2 positive, vil blive inviteret til at deltage i opfølgende antistoftest efter 4 uger og 3 måneder.
Diagnostisk test: Weck-cel Swab Collection
En Weck-cel podning vil blive brugt til at opsamle sekret fra slimhindeepitelet
Adfærdsmæssigt: Web-baseret spørgeskema
Et kort web-aktiveret spørgeskema vil blive administreret for at indsamle information relateret til demografi, SARS-CoV-2 eksponeringshistorie, tidligere symptomer, komorbiditeter forbundet med øget infektion og sygdomsrisiko, samt immunsuppressionsstatus og brug til immunsuppressiv medicin.
Deltagere på 65 år og derover
Op til 300 deltagere i alderen 35-54 år, som har modtaget en invitation på mail og er feberfri på tidspunktet for interviewet.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antistofanalyse
10 ml blod vil blive udtaget til antistofanalyse. Deltagere, der tester SARCS-CoV-2 positive, vil blive inviteret til at deltage i opfølgende antistoftest efter 4 uger og 3 måneder.
Diagnostisk test: Weck-cel Swab Collection
En Weck-cel podning vil blive brugt til at opsamle sekret fra slimhindeepitelet
Adfærdsmæssigt: Web-baseret spørgeskema
Et kort web-aktiveret spørgeskema vil blive administreret for at indsamle information relateret til demografi, SARS-CoV-2 eksponeringshistorie, tidligere symptomer, komorbiditeter forbundet med øget infektion og sygdomsrisiko, samt immunsuppressionsstatus og brug til immunsuppressiv medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tester positive for SARS-CoV-2-antistoffer ved første besøg
Tidsramme: Ved studiestart
Alle deltagere, der svarer på studieinvitationsbrevet, vil blive testet for SARS-CoV-2-antistoffer efter at have udfyldt et webbaseret spørgeskema.
Ved studiestart
Procentdel af deltagere, der tester positive for SARS-CoV-2-antistoffer ved andet besøg
Tidsramme: Ved 4 uger
Deltagere, der testede positive for SARS-CoV-2-antistoffer ved første studiebesøg, vil blive testet for antistoffer mod SARS-CoV-2 igen efter 4 uger.
Ved 4 uger
Procentdel af deltagere, der tester positive for SARS-CoV-2-antistoffer ved tredje besøg
Tidsramme: Ved 3 måneder
Deltagere, der testede positive for SARS-CoV-2-antistoffer ved andet studiebesøg, vil blive testet for antistoffer mod SARS-CoV-2 igen efter 3 måneder.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna R Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-20635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger