Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a zotavení po operaci rakoviny hlavy a krku

18. února 2022 aktualizováno: University of Calgary

Vícefázová rehabilitace u pacientů po operaci rakoviny hlavy a krku

Provádění multifázické, multimodální rehabilitační intervence pro osoby podstupující operaci s rekonstrukcí volné laloky pro léčbu rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Karcinom hlavy a krku (HNC) je celosvětově 7. nejčastější rakovina a léčba často zahrnuje chirurgický zákrok. Chirurgie HNC je intenzivní, komplikace jsou časté a kvalita života (QOL) je negativně ovlivněna. Podpora se musí rozšířit, aby pacientům nejen pomohla přežít HNC, ale aby se po operaci rychleji zotavili a žili dobře. Rehabilitace neboli optimalizace stavu pacienta před operací je klíčovou příležitostí k integraci podpůrné péče v rané fázi klinické péče o tuto nedostatečně obsluhovanou skupinu pacientů. NÁVRH A METODY VÝZKUMU: Pomocí přístupu smíšených metod je cílem této hybridní studie účinnosti implementace (i) implementovat vícefázový cvičební rehabilitační program pro pacienty s HNC v reálném prostředí a popsat faktory ovlivňující implementaci napříč fázemi; (ii) určit bezpečnost a snášenlivost vícefázového cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty s HNC; (iii) prozkoumat potenciální přínosy vícefázového cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty s HNC a (iv) pooperačně zabudovat systematický screening a cestu doporučení do zdrojů zátěžové onkologie. Výsledky jsou podrobně uvedeny níže a zahrnují výsledky hlášené pacientem, fyzické funkce, mobilitu (počet kroků) a délku pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let;
  • Histologicky ověřený primární spinocelulární karcinom hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo v lymfatických uzlinách krku z neznámého primárního nádoru
  • Plánováno podstoupit onkologickou resekci nebo resekci pro benigní onemocnění s rekonstrukcí volného laloku
  • Schválení od fyziologa klinického cvičení (CSEP-CEP) a/nebo klinického lékaře
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět studijním informacím v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Cvičení inhibující neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu
  • Diagnostikované psychotické, návykové nebo závažné kognitivní poruchy
  • Těžké onemocnění koronárních tepen (Canadian Cardiovascular Society, třída III nebo vyšší)
  • Významné městnavé srdeční selhání (třída III nebo vyšší New York Heart Association)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace
- Cvičební předpis na míru zahrnující aerobní a odporový trénink, podporovaný klinickým fyziologem cvičení.
Behaviorální: Rehabilitace
Vícefázová rehabilitační intervence zahrnuje tři fáze: Fáze 1: Před operací (typicky ~25 dní); Fáze 2: Nemocniční fáze (typicky 10-14 dní); Fáze 3: Propuštění do 6 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk verze 4 (FACT-H&N)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (6 měsíců je primární).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (6 měsíců je primární).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní krok se počítá
Časové okno: Fáze 1 (před operací)
Celkový týdenní počet kroků měřený pomocí Garmin vivosmart® 4
Fáze 1 (před operací)
Týdenní "minuty intenzity"
Časové okno: Fáze 1 (před operací)
Celková týdenní „minutová intenzita“ měřená pomocí Garmin vivosmart® 4
Fáze 1 (před operací)
Týdenní krok se počítá
Časové okno: Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
Celkový počet kroků za týden. Garmin vivosmart® 4
Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
Týdenní "minuty intenzity"
Časové okno: Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
Celkový týdenní počet kroků měřený pomocí Garmin vivosmart® 4
Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
Vlastní skóre střední a namáhavé fyzické aktivity: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Před intervencí, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
[střední frekvence za týden × 5] + [namáhavá frekvence za týden × 9]. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu. Minimální skóre je 0, maximum závisí na frekvenci pohybové aktivity účastníka.
Před intervencí, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
Vlastní fyzická aktivita (index skóre volného času): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
[mírná frekvence za týden × 3] + [střední frekvence za týden × 5] + [namáhavá frekvence za týden × 9]. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu. Minimální skóre je 0, maximum závisí na frekvenci pohybové aktivity účastníka.
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
Závažnost únavy: Funkční hodnocení stupnice terapie chronických onemocnění (FACIT-F). Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená nižší závažnost únavy.
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Skóre úzkosti: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Skóre deprese: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Symptomová zátěž: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Každá položka byla hodnocena od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak)
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Vlastní zdravotní stav: skóre EQ VAS (vizuální analog).
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Rovnováha na jedné noze (y)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Časovaný postoj jedné končetiny, obě nohy tam, kde je to tolerovatelné, oči otevřené a zavřené tam, kde je to tolerovatelné, maximálně do 45 sekund.
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Svalová vytrvalost dolních končetin (počet sedů-stojů)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Třicátý druhý test ze sedu a stoje
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Funkční kapacita cvičení (celkový počet kroků)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Dvouminutový krokový test
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
Délka pobytu v nemocnici (celkový počet dní)
Časové okno: Doba v nemocnici po operaci (od operace po propuštění z nemocnice)
Součást rutinního sběru klinických dat pomocí programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Doba v nemocnici po operaci (od operace po propuštění z nemocnice)
Počet komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci.
Součást rutinního sběru klinických dat pomocí programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Do 1 roku po operaci.
Mobilizace po operaci (i)
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
Průměrný denní počet kroků. Garmin vivosmart® 4
Průměrná doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
Mobilizace po operaci (ii)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
Celkový počet kroků za den. Garmin vivosmart® 4
Doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-20-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení