Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja i rekonwalescencja po operacjach raka głowy i szyi

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wielofazowa rehabilitacja u pacjentów operowanych z powodu raka głowy i szyi

Realizacja wielofazowego, multimodalnego zabiegu prehabilitacyjnego dla osób poddawanych zabiegowi rekonstrukcji swobodnego płata w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Rak głowy i szyi (HNC) jest siódmym najczęściej występującym nowotworem na świecie, a leczenie często obejmuje operację. Operacja HNC jest intensywna, powikłania są częste, a jakość życia (QOL) jest pogorszona. Wsparcie musi zostać rozszerzone, aby nie tylko pomóc pacjentom przetrwać HNC, ale także szybciej wyzdrowieć i dobrze żyć po operacji. Prerehabilitacja, czyli optymalizacja stanu pacjenta przed operacją, jest kluczową szansą na włączenie opieki wspomagającej na wczesnym etapie opieki klinicznej dla tej niedostatecznie leczonej grupy pacjentów. PROJEKT BADAŃ I METODY: Stosując podejście oparte na metodach mieszanych, celem tego hybrydowego badania skuteczności wdrożenia jest (i) wdrożenie wielofazowego programu rehabilitacji ruchowej pacjentów z HNC w rzeczywistych warunkach i opisanie czynników wpływających na wdrożenie w poszczególnych fazach; (ii) określić bezpieczeństwo i tolerancję wielofazowego programu prehabilitacji wysiłkowej dla pacjentów z HNC; (iii) zbadać potencjalne korzyści z wielofazowego programu rehabilitacji ruchowej dla pacjentów z HNC oraz (iv) stworzyć systematyczną ścieżkę badań przesiewowych i skierowań do zasobów onkologii wysiłkowej po operacji. Wyniki są wyszczególnione poniżej i obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów, sprawność fizyczną, mobilność (liczba kroków) i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub węzłów chłonnych szyi z nieznanego guza pierwotnego
  • Zaplanowany do resekcji onkologicznej lub resekcji z powodu łagodnej choroby z rekonstrukcją wolnego płata
  • Zatwierdzenie otrzymane od klinicznego fizjologa wysiłku fizycznego (CSEP-CEP) i/lub klinicysty
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i rozumienia informacji o badaniu w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Neurologiczne lub współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego hamujące ćwiczenia
  • Zdiagnozowane psychotyczne, uzależniające lub poważne zaburzenia poznawcze
  • Ciężka choroba wieńcowa (Canadian Cardiovascular Society klasa III lub wyższa)
  • Znacząca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
- Dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń obejmujące trening aerobowy i oporowy, wspierane przez klinicznego fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Prerehabilitacja
Wielofazowa interwencja prehabilitacyjna składa się z trzech faz: Faza 1: Przed operacją (zwykle ~25 dni); Faza 2: Faza szpitalna (zwykle 10-14 dni); Faza 3: Wypisanie do 6 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: Funkcjonalna ocena leczenia raka głowy i szyi wersja 4 (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji (6 miesięcy jest pierwotne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-156. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji (6 miesięcy jest pierwotne).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe liczenie kroków
Ramy czasowe: Faza 1 (przed operacją)
Całkowita liczba kroków tygodniowo mierzona za pomocą Garmin vivosmart® 4
Faza 1 (przed operacją)
Cotygodniowe „minuty intensywnej pracy”
Ramy czasowe: Faza 1 (przed operacją)
Całkowite tygodniowe „minuty intensywnej aktywności”, mierzone za pomocą urządzenia Garmin vivosmart® 4
Faza 1 (przed operacją)
Tygodniowe liczenie kroków
Ramy czasowe: Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Łączna tygodniowa liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Cotygodniowe „minuty intensywnej pracy”
Ramy czasowe: Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Całkowita liczba kroków tygodniowo mierzona za pomocą Garmin vivosmart® 4
Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Ocena umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej według samooceny: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Ramy czasowe: Stan przedinterwencyjny, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym
[umiarkowana częstotliwość tygodniowo × 5] + [intensywna częstotliwość tygodniowo × 9]. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną. Minimalny wynik to 0, maksymalny jest zależny od częstotliwości aktywności fizycznej uczestnika.
Stan przedinterwencyjny, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym
Aktywność fizyczna zgłaszana przez samych siebie (wskaźnik wyników w czasie wolnym): Kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu raka
[łagodna częstotliwość tygodniowo × 3] + [umiarkowana częstotliwość tygodniowo × 5] + [intensywna częstotliwość tygodniowo × 9]. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną. Minimalny wynik to 0, maksymalny jest zależny od częstotliwości aktywności fizycznej uczestnika.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu raka
Nasilenie zmęczenia: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F). Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-52. Wyższy wynik oznacza mniejsze nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik lęku: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0-21, wyższy wynik oznacza więcej objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik depresji: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0-21, wyższy wynik oznacza więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Obciążenie objawami: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Każda pozycja punktowana od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw)
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia: wynik EQ VAS (wizualny analog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Równowaga na jednej nodze (e)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Pozycja jednokończynowa na czas, obie nogi tam, gdzie to możliwe, oczy otwarte i zamknięte, jeśli to możliwe, maksymalnie do 45 sekund.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Wytrzymałość mięśniowa kończyn dolnych (liczba pozycji z pozycji siedzącej na stojącą)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Trzydziesty drugi test pozycji siedzącej i stojącej
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa (całkowita liczba kroków)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Dwuminutowy test krokowy
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu (całkowita liczba dni)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (od operacji do wypisu ze szpitala)
Część rutynowego gromadzenia danych klinicznych w ramach programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (od operacji do wypisu ze szpitala)
Liczba powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji.
Część rutynowego gromadzenia danych klinicznych w ramach programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
W ciągu 1 roku po operacji.
Mobilizacja po operacji (i)
Ramy czasowe: Średni okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Średnia dzienna liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Średni okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Mobilizacja po operacji (ii)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Całkowita dzienna liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-20-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami