Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og restitution efter hoved- og nakkekræftoperation

18. februar 2022 opdateret af: University of Calgary

Multifasisk præhabilitering hos patienter, der skal opereres for hoved- og halskræft

Implementering af en multifasisk, multimodal præhabiliteringsintervention til personer under operation med fri klaprekonstruktion til behandling af hoved-halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hoved- og halskræft (HNC) er den 7. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, og behandlingen involverer ofte kirurgi. HNC-kirurgi er intensiv, komplikationer er almindelige, og livskvalitet (QOL) er negativt påvirket. Støtten skal udvides til ikke kun at hjælpe patienter med at overleve HNC, men for at komme sig hurtigere og leve godt efter operationen. Præhabilitering eller optimering af en patients tilstand før operationen er en vigtig mulighed for at integrere støttende behandling tidligt i den kliniske behandlingsvej for denne undertjente patientgruppe. FORSKNINGSDESIGN OG METODER: Ved at bruge en tilgang med blandede metoder er formålene med denne hybride implementeringseffektivitetsundersøgelse at (i) implementere et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter i en virkelig verden og beskrive faktorer, der påvirker implementeringen på tværs af faserne; (ii) bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter; (iii) udforske de potentielle fordele ved et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter og (iv) opbygge en systematisk screenings- og henvisningsvej til onkologiske træningsressourcer postoperativt. Resultaterne er detaljeret nedenfor og inkluderer patientrapporterede resultater, fysisk funktion, mobilitet (skridttælling) og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk verificeret primært hoved- og halspladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller i lymfeknuder i halsen fra en ukendt primær tumor
  • Planlagt til at gennemgå onkologisk resektion eller resektion for godartet sygdom med fri klaprekonstruktion
  • Godkendelse modtaget fra en klinisk træningsfysiolog (CSEP-CEP) og/eller kliniker
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå studieinformation på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshæmmende træning
  • Diagnosticeret psykotiske, vanedannende eller større kognitive lidelser
  • Svær koronararteriesygdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller højere)
  • Signifikant kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabilitering
- Skræddersyet træningsrecept, der involverer aerob træning og modstandstræning, støttet af en klinisk træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Den multi-fasede præhabiliteringsintervention involverer tre faser: Fase 1: Før operation (typisk ~25 dage); Fase 2: Indlæggelsesfasen (typisk 10-14 dage); Fase 3: Udskrivelse til 6 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsversion 4 (FACT-H&N)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen (6 måneder er primært).
Samlet score spænder fra 0-156. En højere score er et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen (6 måneder er primært).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige skridt tæller
Tidsramme: Fase 1 (før operation)
Samlet antal ugentlige skridt, målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (før operation)
Ugentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 1 (før operation)
Samlet ugentlige "intensitetsminutter", målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (før operation)
Ugentlige skridt tæller
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Samlet antal ugentlige skridt. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Ugentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Samlet antal ugentlige skridt, målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Selvrapporteret moderat og anstrengende fysisk aktivitetsscore: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
[moderat frekvens pr. uge × 5] + [anstrengende frekvens pr. uge × 9]. En højere score indikerer mere fysisk aktivitet. Minimumsscore er 0, maksimum er afhængig af deltagerens hyppighed af fysisk aktivitet.
Præ-intervention, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
Selvrapporteret fysisk aktivitet (fritidsscoreindeks): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
[mild frekvens pr. uge × 3] + [moderat frekvens pr. uge × 5] + [anstrengende frekvens pr. uge × 9]. En højere score indikerer mere fysisk aktivitet. Minimumsscore er 0, maksimum er afhængig af deltagerens hyppighed af fysisk aktivitet.
Baseline, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
Træthedsalvorlighed: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F). Samlet score.
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Samlet score spænder fra 0-52. Højere score betyder lavere træthedsgrad.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Angstscore: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score varierer fra 0-21, en højere score betyder flere angstsymptomer.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Depressionsscore: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score varierer fra 0-21, en højere score betyder flere depressive symptomer.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Symptombyrde: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Hvert element scorede fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst mulige symptom)
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret helbredsstatus: EQ VAS (visuel analog) score
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Enkeltbensbalance(r)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsindstillet standing med enkelt lem, begge ben er tolerable, øjne åbne og lukkede hvor det kan tåles, op til et maksimum på 45 sekunder.
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Muskulær udholdenhed i underekstremiteterne (antal sidde-til-stående)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
30 sekunders sidde-til-stå-test
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Funktionel træningskapacitet (trin i alt)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
To-minutters trintest
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Hospitalets varighed (samlet antal dage)
Tidsramme: Indlæggelsesperioden efter operationen (fra operation til hospitalsudskrivning)
En del af rutinemæssig klinisk dataindsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Indlæggelsesperioden efter operationen (fra operation til hospitalsudskrivning)
Antal komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen.
En del af rutinemæssig klinisk dataindsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Inden for 1 år efter operationen.
Mobilisering efter operation (i)
Tidsramme: Gennemsnittet af hospitalsperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Gennemsnitlig dagligt antal skridt. Garmin vivosmart® 4
Gennemsnittet af hospitalsperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Mobilisering efter operation (ii)
Tidsramme: Indlæggelsesperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Samlet antal daglige skridt. Garmin vivosmart® 4
Indlæggelsesperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA-CC-20-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger