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Preabilitazione e recupero dopo la chirurgia del cancro della testa e del collo

18 febbraio 2022 aggiornato da: University of Calgary

Preabilitazione multifasica in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della testa e del collo

Implementazione di un intervento di preabilitazione multifasico e multimodale per le persone sottoposte a intervento chirurgico con ricostruzione a lembo libero per il trattamento dei tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il cancro della testa e del collo (HNC) è il settimo tumore più comune in tutto il mondo e il trattamento spesso comporta un intervento chirurgico. La chirurgia HNC è intensiva, le complicanze sono comuni e la qualità della vita (QOL) è influenzata negativamente. Il supporto deve essere ampliato non solo per aiutare i pazienti a sopravvivere all'HNC, ma anche per riprendersi più velocemente e vivere bene dopo l'intervento chirurgico. La preabilitazione, o l'ottimizzazione delle condizioni di un paziente prima dell'intervento chirurgico, è un'opportunità chiave per integrare le cure di supporto all'inizio del percorso di assistenza clinica per questo gruppo di pazienti svantaggiati. PROGETTAZIONE E METODI DELLA RICERCA: Utilizzando un approccio con metodi misti, gli obiettivi di questo studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione sono (i) implementare un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti con HNC in un contesto reale e descrivere i fattori che influenzano l'implementazione attraverso le fasi; (ii) determinare la sicurezza e la tollerabilità di un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti HNC; (iii) esplorare i potenziali benefici di un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti con HNC e (iv) costruire uno screening sistematico e un percorso di riferimento nelle risorse oncologiche durante l'esercizio post-operatorio. I risultati sono descritti in dettaglio di seguito e includono i risultati riportati dal paziente, la funzione fisica, la mobilità (numero di passi) e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Carcinoma a cellule squamose primitivo della testa e del collo istologicamente verificato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o nei linfonodi del collo da un tumore primario sconosciuto
  • Programmato per sottoporsi a resezione oncologica o resezione per malattia benigna con ricostruzione del lembo libero
  • Approvazione ricevuta da un fisiologo dell'esercizio clinico (CSEP-CEP) e/o da un medico
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e comprendere le informazioni sullo studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che inibisce l'esercizio
  • Disturbi cognitivi psicotici, da dipendenza o gravi diagnosticati
  • Malattia coronarica grave (classe III o superiore della Canadian Cardiovascular Society)
  • Insufficienza cardiaca congestizia significativa (classe New York Heart Association III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preabilitazione
- Prescrizione di esercizi su misura che coinvolgono l'allenamento aerobico e di resistenza, supportati da un fisiologo clinico dell'esercizio.
Comportamentale: Preabilitazione
L'intervento di preabilitazione multifase prevede tre fasi: Fase 1: prima dell'intervento chirurgico (tipicamente ~ 25 giorni); Fase 2: La fase in ospedale (tipicamente 10-14 giorni); Fase 3: Dimissione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo versione 4 (FACT-H&N)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (6 mesi è primario).
Il punteggio totale varia da 0 a 156. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (6 mesi è primario).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi settimanali
Lasso di tempo: Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
Conteggi totali dei passi settimanali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
"minuti di intensità" settimanali
Lasso di tempo: Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
"Minuti di intensità" settimanali totali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
Contapassi settimanali
Lasso di tempo: Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Totale conteggio dei passi settimanali. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
"minuti di intensità" settimanali
Lasso di tempo: Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Conteggi totali dei passi settimanali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Punteggio auto-segnalato di attività fisica moderata e faticosa: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
[frequenza moderata a settimana × 5] + [frequenza faticosa a settimana × 9]. Un punteggio più alto indica più attività fisica. Il punteggio minimo è 0, il massimo dipende dalla frequenza dell'attività fisica del partecipante.
Pre-intervento, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
Attività fisica autodichiarata (indice del punteggio nel tempo libero): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
[frequenza lieve a settimana × 3] + [frequenza moderata a settimana × 5] + [frequenza intensa a settimana × 9]. Un punteggio più alto indica più attività fisica. Il punteggio minimo è 0, il massimo dipende dalla frequenza dell'attività fisica del partecipante.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
Gravità della fatica: valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F). Punteggio totale.
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 52. Un punteggio più alto significa una minore gravità della fatica.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio di ansia: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio va da 0 a 21, un punteggio più alto significa più sintomi di ansia.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio della depressione: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio varia da 0 a 21, un punteggio più alto significa più sintomi depressivi.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Carico dei sintomi: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile)
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Stato di salute autodichiarato: punteggio EQ VAS (analogo visivo).
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio varia da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Posizione temporizzata su un solo arto, entrambe le gambe dove tollerabili, occhi aperti e chiusi dove tollerabili, fino a un massimo di 45 secondi.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori (numero di sit-to-stand)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Trentaduesimo test da seduto a in piedi
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Capacità di esercizio funzionale (passi totali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Test del passo di due minuti
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera (numero totale di giorni)
Lasso di tempo: Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (dall'intervento alla dimissione dall'ospedale)
Parte della raccolta di dati clinici di routine con il Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (dall'intervento alla dimissione dall'ospedale)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento.
Parte della raccolta di dati clinici di routine con il Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Entro 1 anno dall'intervento.
Mobilizzazione dopo intervento chirurgico (i)
Lasso di tempo: La media del periodo ospedaliero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Numero medio di passi giornalieri. Garmin vivosmart® 4
La media del periodo ospedaliero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Mobilizzazione dopo intervento chirurgico (ii)
Lasso di tempo: Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Conta passi giornalieri totali. Garmin vivosmart® 4
Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-20-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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