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Pré-Habilitação e Recuperação Após Cirurgia de Câncer de Cabeça e Pescoço

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Calgary

Pré-Habilitação Multifásica em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer de Cabeça e Pescoço

Implementação de uma intervenção de pré-habilitação multifásica e multimodal para pessoas submetidas a cirurgia com reconstrução com retalho livre para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O câncer de cabeça e pescoço (CCP) é o 7º câncer mais comum em todo o mundo, e o tratamento geralmente envolve cirurgia. A cirurgia de HNC é intensiva, as complicações são comuns e a qualidade de vida (QV) é impactada negativamente. O suporte deve ser expandido não apenas para ajudar os pacientes a sobreviver ao CCP, mas também para se recuperar mais rapidamente e viver bem após a cirurgia. A pré-habilitação, ou otimização da condição de um paciente antes da cirurgia, é uma oportunidade importante para integrar o cuidado de suporte no início do tratamento clínico para esse grupo de pacientes mal atendidos. PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS: Usando uma abordagem de métodos mistos, os objetivos deste estudo híbrido de implementação-eficácia são (i) implementar um programa multifásico de pré-habilitação de exercícios para pacientes com CCP em um cenário do mundo real e descrever os fatores que influenciam a implementação nas fases; (ii) determinar a segurança e tolerabilidade de um programa multifásico de pré-habilitação de exercícios para pacientes com CCP; (iii) explorar os benefícios potenciais de um programa multifásico de pré-habilitação de exercícios para pacientes com CCP e (iv) construir uma triagem sistemática e um caminho de encaminhamento para recursos oncológicos de exercícios no pós-operatório. Os resultados são detalhados abaixo e incluem resultados relatados pelo paciente, função física, mobilidade (contagem de passos) e tempo de permanência no hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Carcinoma espinocelular primário de cabeça e pescoço verificado histologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou em gânglios linfáticos do pescoço de um tumor primário desconhecido
  • Programado para ressecção oncológica ou ressecção para doença benigna com reconstrução com retalho livre
  • Aprovação recebida de um fisiologista clínico do exercício (CSEP-CEP) e/ou clínico
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e entender as informações do estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Exercício inibidor de comorbidade neurológica ou musculoesquelética
  • Transtornos psicóticos, aditivos ou cognitivos graves diagnosticados
  • Doença arterial coronariana grave (Canadian Cardiovascular Society classe III ou superior)
  • Insuficiência cardíaca congestiva significativa (classe III ou superior da New York Heart Association)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-habilitação
- Prescrição de exercícios sob medida envolvendo treinamento aeróbico e resistido, com suporte de um fisiologista clínico do exercício.
Comportamental: Pré-habilitação
A intervenção de pré-habilitação multifásica envolve três fases: Fase 1: Antes da cirurgia (normalmente ~25 dias); Fase 2: A fase intra-hospitalar (tipicamente 10-14 dias); Fase 3: Alta até 6 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cabeça e Pescoço Versão 4 (FACT-H&N)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia (6 meses é primário).
A pontuação total varia de 0-156. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia (6 meses é primário).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de passos semanais
Prazo: Fase 1 (antes da cirurgia)
Contagens semanais totais de passos, medidas usando o Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (antes da cirurgia)
"minutos de intensidade" semanais
Prazo: Fase 1 (antes da cirurgia)
Total semanal de "minutos de intensidade", medido usando o Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (antes da cirurgia)
Contagens de passos semanais
Prazo: Fase 3 (0-6 semanas após a alta hospitalar)
Contagens semanais totais de passos. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 semanas após a alta hospitalar)
"minutos de intensidade" semanais
Prazo: Fase 3 (0-6 semanas após a alta hospitalar)
Contagens semanais totais de passos, medidas usando o Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 semanas após a alta hospitalar)
Escore auto-relatado de atividade física moderada e extenuante: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após o tratamento oncológico
[frequência moderada por semana × 5] + [frequência extenuante por semana × 9]. Uma pontuação mais alta indica mais atividade física. A pontuação mínima é 0, a máxima depende da frequência de atividade física do participante.
Pré-intervenção, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após o tratamento oncológico
Atividade física autorrelatada (índice de pontuação de lazer): Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após o tratamento do câncer
[frequência leve por semana × 3] + [frequência moderada por semana × 5] + [frequência extenuante por semana × 9]. Uma pontuação mais alta indica mais atividade física. A pontuação mínima é 0, a máxima depende da frequência de atividade física do participante.
Linha de base, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após o tratamento do câncer
Gravidade da fadiga: Avaliação Funcional da Escala de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F). Pontuação total.
Prazo: Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
A pontuação total varia de 0-52. Maior pontuação significa menor severidade de fadiga.
Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Pontuação de ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 a 21, uma pontuação mais alta significa mais sintomas de ansiedade.
Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Pontuação de depressão: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 a 21, uma pontuação mais alta significa mais sintomas depressivos.
Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Carga de sintomas: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Prazo: Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Cada item pontuado de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma possível)
Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Estado de saúde autorrelatado: pontuação EQ VAS (visual analógico)
Prazo: Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
A pontuação varia de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Linha de base, 10-14 dias após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Equilíbrio(s) de perna única
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Posição unipodal cronometrada, ambas as pernas onde tolerável, olhos abertos e fechados onde tolerável, até um máximo de 45 segundos.
Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Resistência muscular de membros inferiores (número de sit-to-stands)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Teste sentar-levantar de trinta segundos
Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Capacidade de exercício funcional (total de passos)
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Teste de degrau de dois minutos
Antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses de acompanhamento
Tempo de permanência no hospital (número total de dias)
Prazo: O período de internação após a cirurgia (desde a cirurgia até a alta hospitalar)
Parte da coleta de dados clínicos de rotina com o Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
O período de internação após a cirurgia (desde a cirurgia até a alta hospitalar)
Número de complicações
Prazo: Dentro de 1 ano após a cirurgia.
Parte da coleta de dados clínicos de rotina com o Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Dentro de 1 ano após a cirurgia.
Mobilização após a cirurgia (i)
Prazo: A média do período hospitalar após a cirurgia (normalmente 10-14 dias)
Contagem média diária de passos. Garmin vivosmart® 4
A média do período hospitalar após a cirurgia (normalmente 10-14 dias)
Mobilização após a cirurgia (ii)
Prazo: O período de hospitalização após a cirurgia (normalmente 10-14 dias)
Contagens diárias totais de passos. Garmin vivosmart® 4
O período de hospitalização após a cirurgia (normalmente 10-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-20-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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