Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou psychofyzických intervencí: prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) a neřízená meditační relaxace u pacientů s poruchou užívání alkoholu (MBRP)

19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Porucha užívání alkoholu (AUD) je ve Francii druhou nejčastější příčinou úmrtí, které lze předejít. Pouze 3 % pacientů jsou předepisovány schválené léky na snížení spotřeby alkoholu nebo udržení abstinence. Rostoucí důkazy podporují účinnost psychoterapií, jako jsou kognitivní a behaviorální terapie (CBT) u AUD. Někteří pacienti jsou však vůči KBT rezistentní a pozitivní účinky KBT by mohly časem slábnout, což by mělo za následek střednědobé a dlouhodobé relapsy. Praxe všímavosti je ve Spojených státech stále rozšířenější a její účinnost v různých oblastech se zdá být velmi slibná. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že program prevence relapsů založených na všímavosti (MBRP) bude u AUD účinnější než program relaxace/meditace bez vedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Francie, 92310
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Paul Brousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amine Benyamina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu podle kritérií DSM 5.
  • Poslední nápoj musí být zkonzumován maximálně v posledních 60 dnech před návštěvou před zařazením. Pacient musí mít alespoň 1 HDD během poslední doby pití

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (Beckův inventář deprese> 30)
  • Schizofrenní porucha,
  • Současná maniakální nebo hypomanická epizoda,
  • Pacient s demencí nebo závažnou kognitivní poruchou, která by mu podle posouzení lékaře bránila sledovat průběh sezení.
  • Nedostatečné porozumění francouzštině pro vyplnění dotazníků
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence režimu sociálního zabezpečení
  • Další strukturované terapie založené na všímavosti
  • Odmítnutí podepsat písemný souhlas. • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Behaviorální: Relaxace/meditace
7 x 60-120 minut každé s jiným zvukem z přírody s neřízenou, uzavřenou relaxační skupinou s max. 12 účastníky
Experimentální: Program MBRP:
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
7 x 60-120 minut s různými tématy: Automatický pilot/spouštění/relaps/vysoce rizikové situace/ všímavost v každodenním životě. Proběhne uvítací čas se zaměřením na domácí praxi a obtíže, teoretické představení nových konceptů, praktická meditační cvičení a debriefing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů těžkého pití (HDD) za předchozí 4 týdny, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) během posledních 4 týdnů, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 3 měsíci mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
3 měsíce
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) během posledních 4 týdnů, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 12 měsíci mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
12 měsíců
Změna celkové spotřeby alkoholu za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
počet nápojů (1 sklenice = 1 jednotka podle gramů alkoholu)
3 měsíce
Změna celkové spotřeby alkoholu za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
počet nápojů (1 sklenice = 1 jednotka podle gramů alkoholu)
12 měsíců
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
3 měsíce
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
6 měsíců
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
12 měsíců
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
3 měsíce
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
6 měsíců
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
12 měsíců
Úzkost na základní linii
Časové okno: Základní linie
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
Základní linie
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
3 měsíce
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
6 měsíců
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
12 měsíců
Deprese na začátku
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
Základní linie
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
3 měsíce
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
6 měsíců
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
12 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
3 měsíce
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
6 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
12 měsíců
Regulace emocí na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Základní linie
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
3 měsíce
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
6 měsíců
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
12 měsíců
Potíže s regulací emocí na začátku
Časové okno: Základní linie
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
Základní linie
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
3 měsíce
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
6 měsíců
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
12 měsíců
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
3 měsíce
Impulzivita na základní linii
Časové okno: Základní linie
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
Základní linie
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
6 měsíců
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
12 měsíců
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 3 měsíce
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
3 měsíce
Mechanismus zvládání na základní linii
Časové okno: Základní linie
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
Základní linie
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 6 měsíců
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
6 měsíců
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 12 měsíců
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: Základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Základní linie
Počáteční všímavost
Časové okno: Základní linie
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39položkový sebehodnotící nástroj měřící 5 faktorů všímavosti
Základní linie
Počet meditačních sezení týdně za poslední 4 týdny
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRCN/2018/AL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení