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Comparación de la eficacia de dos intervenciones psicofísicas: prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) y relajación meditativa no guiada en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (MBRP)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es la segunda causa prevenible de muerte en Francia. Solo al 3% de los pacientes se les recetan medicamentos aprobados para reducir el consumo de alcohol o mantener la abstinencia. Cada vez hay más pruebas que respaldan la eficacia de las psicoterapias, como las terapias cognitivas y conductuales (TCC), en AUD. Sin embargo, algunos pacientes son resistentes a la TCC y los efectos positivos de la TCC podrían disminuir con el tiempo, dando lugar a recaídas a medio y largo plazo. La práctica de la atención plena está cada vez más extendida en los Estados Unidos y su eficacia en varios campos parece muy prometedora. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el programa de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP) será más eficiente que un programa de control de relajación/meditación sin guía en AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
168

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • Ssra Les Eumenides
        • Contacto:
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hopital Fernand Widal
        • Contacto:
      • Sèvres, Francia, 92310
        • Aún no reclutando
        • Hopital Des 4 Villes
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Paul Brousse
        • Investigador principal:
          • Amine Benyamina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave según los criterios del DSM 5.
  • La última bebida debe haber sido consumida como máximo en los últimos 60 días antes de la visita de preinclusión. El paciente debe haber tenido al menos 1 HDD durante el último período de bebida

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa (Inventario de Depresión de Beck > 30)
  • Trastorno esquizofrénico,
  • Episodio maníaco o hipomaníaco actual,
  • Paciente con demencia o deterioro cognitivo severo que le impida seguir el curso de una sesión, a juicio del clínico.
  • Comprensión insuficiente del francés para completar los cuestionarios.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Ausencia de régimen de seguridad social
  • Otras terapias estructuradas basadas en mindfulness
  • Negativa a firmar el consentimiento escrito. • El paciente se encuentra bajo amparo de la justicia o tutela estatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención estándar
Conductual: Relajación/ meditación
Sesiones de 7 x 60-120 minutos cada una con un sonido diferente de la naturaleza con un grupo de relajación cerrado y no guiado con un máximo de 12 participantes
Experimental: Programa MBRP:
Conductual: Prevención de recaídas basada en la atención plena
Sesiones de 7 x 60-120 minutos con diferentes temas: Piloto automático/desencadenantes/recaída/situaciones de alto riesgo/mindfulness en la vida diaria. Habrá un momento de bienvenida, con un enfoque en la práctica y las dificultades en el hogar, una presentación teórica de nuevos conceptos, ejercicios prácticos de meditación y una sesión informativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las 4 semanas anteriores, entre el último período de consumo en el momento de la inclusión y los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las últimas 4 semanas, entre el último período de consumo de alcohol en la inclusión y 3 meses entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
3 meses
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las últimas 4 semanas, entre el último período de consumo de alcohol en la inclusión y 12 meses entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
12 meses
Cambio en el consumo total de alcohol en 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
número de tragos (1 vaso = 1 unidad según gramos de alcohol)
3 meses
Cambio en el consumo total de alcohol en 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
número de tragos (1 vaso = 1 unidad según gramos de alcohol)
12 meses
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
3 meses
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
6 meses
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
12 meses
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
3 meses
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
6 meses
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
12 meses
Ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
Base
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de ansiedad de Beck depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
3 meses
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
6 meses
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
12 meses
Depresión al inicio
Periodo de tiempo: Base
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
Base
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
3 meses
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
6 meses
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
3 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
12 meses
Regulación de las emociones al inicio
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Base
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
3 meses
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
6 meses
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
12 meses
Dificultades para regular la emoción al inicio
Periodo de tiempo: Base
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
Base
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
3 meses
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
6 meses
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
12 meses
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
3 meses
Impulsividad al inicio
Periodo de tiempo: Base
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
Base
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
6 meses
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
12 meses
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
3 meses
Mecanismo de afrontamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
Base
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
6 meses
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
12 meses
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Base
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Base
Atención plena inicial
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): herramienta de autoevaluación de 39 ítems que mide 5 factores de atención plena
Base
Número de sesiones de meditación por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRCN/2018/AL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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