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Confronto dell'efficacia di due interventi psicofisici: prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) e rilassamento meditativo non guidato in pazienti con disturbo da uso di alcol (MBRP)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è la seconda più alta causa di morte prevenibile in Francia. Solo al 3% dei pazienti vengono prescritti farmaci approvati per ridurre il consumo di alcol o mantenere l'astinenza. Prove crescenti supportano l'efficacia delle psicoterapie come le terapie cognitive e comportamentali (CBT) nell'AUD. Tuttavia, alcuni pazienti sono resistenti alla CBT e gli effetti positivi della CBT potrebbero diminuire nel tempo, causando ricadute a medio e lungo termine. La pratica della mindfulness è sempre più diffusa negli Stati Uniti e la sua efficacia in vari campi appare molto promettente. I ricercatori dello studio ipotizzano che il programma Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) sarà più efficiente di un programma di rilassamento/meditazione senza controllo della guida in AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Ssra Les Eumenides
        • Contatto:
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Fernand Widal
        • Contatto:
      • Sèvres, Francia, 92310
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Des 4 Villes
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Investigatore principale:
          • Amine Benyamina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo da uso di alcol da moderato a grave secondo i criteri del DSM 5.
  • L'ultima consumazione deve essere stata consumata al massimo negli ultimi 60 giorni prima della visita di preinserimento. Il paziente deve aver avuto almeno 1 HDD durante l'ultimo periodo in cui ha bevuto

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (Beck Depression Inventory> 30)
  • disturbo schizofrenico,
  • Episodio maniacale o ipomaniacale in corso,
  • Paziente con demenza o grave compromissione cognitiva che gli impedirebbe di seguire lo svolgimento di una seduta, a giudizio del clinico.
  • Comprensione del francese insufficiente per completare i questionari
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di regime previdenziale
  • Altre terapie strutturate basate sulla consapevolezza
  • Rifiuto di firmare il consenso scritto. • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
Comportamentale: Rilassamento/meditazione
7 sessioni da 60-120 minuti ciascuna con un suono diverso dalla natura con un gruppo di rilassamento chiuso e non guidato con un massimo di 12 partecipanti
Sperimentale: Programma MBRP:
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
7 sessioni da 60-120 minuti con temi diversi: pilota automatico/trigger/ricadute/situazioni ad alto rischio/consapevolezza nella vita quotidiana. Ci sarà un momento di benvenuto, con un focus sulla pratica e sulle difficoltà a casa, una presentazione teorica di nuovi concetti, esercizi pratici di meditazione e un debriefing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) rispetto alle 4 settimane precedenti, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) durante le ultime 4 settimane, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 3 mesi tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
3 mesi
Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) durante le ultime 4 settimane, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 12 mesi tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
12 mesi
Variazione del consumo totale di alcol su 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di bevande (1 bicchiere = 1 unità in grammi di alcol)
3 mesi
Variazione del consumo totale di alcol su 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di bevande (1 bicchiere = 1 unità in grammi di alcol)
12 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
3 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
6 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
12 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
3 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
6 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
12 mesi
Ansia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
Linea di base
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
3 mesi
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
6 mesi
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
12 mesi
Depressione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
Linea di base
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
3 mesi
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
6 mesi
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
12 mesi
Regolazione delle emozioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Linea di base
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
6 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
12 mesi
Difficoltà a regolare le emozioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
Linea di base
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
3 mesi
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
6 mesi
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
12 mesi
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
3 mesi
Impulsività al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
Linea di base
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
6 mesi
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
12 mesi
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
3 mesi
Meccanismo di coping al basale
Lasso di tempo: Linea di base
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
Linea di base
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 6 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
6 mesi
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 12 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
12 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Linea di base
Consapevolezza iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): strumento di autovalutazione di 39 item che misura 5 fattori di consapevolezza
Linea di base
Numero di sessioni di meditazione a settimana nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRCN/2018/AL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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