Sammenligning af effektiviteten af to psyko-fysiske interventioner: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) og uvejledt meditativ afslapning hos patienter med alkoholmisbrug (MBRP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amandine Luquiens
- Telefonnummer: 04.66.68.69.98
- E-mail: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- Ssra Les Eumenides
-
Kontakt:
- CORINNE DANO
- Telefonnummer: 0241353485
- E-mail: codano@chu-angers.fr
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Corentin-Celton
-
Kontakt:
- Patrice Louvillle
- Telefonnummer: 01 58 00 44 25
- E-mail: patrice.louvillle@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Patrice Louvillle
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ledende efterforsker:
- Marie Grall-Bronnec
-
Kontakt:
- Marie Grall-Bronnec
- Telefonnummer: 02.40.84.61.16
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Amandine Luquiens
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Fernand Widal
-
Kontakt:
- FLORENCE VORSPAN
- Telefonnummer: 0141525676
- E-mail: florence.vorspan@aphp.fr
-
Sèvres, Frankrig, 92310
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Des 4 Villes
-
Kontakt:
- NICOLAS THIERCELIN
- Telefonnummer: 0177707940
- E-mail: n.thiercelin@ch4v.fr
-
Villejuif, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Paul Brousse
-
Ledende efterforsker:
- Amine Benyamina
-
Kontakt:
- Amine Benyamina
- Telefonnummer: 01 45 59 69 78
- E-mail: secretariat.addictologie.pbr@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en moderat til svær alkoholforstyrrelse i henhold til DSM 5 kriterier.
- Den sidste drink må højst være indtaget inden for de sidste 60 dage før besøget før inklusion. Patienten skal have haft mindst 1 HDD i den sidste drikkeperiode
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression (Beck Depression Inventory> 30)
- Skizofren lidelse,
- Aktuel galning eller hypoman episode,
- Patient med demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, som ville forhindre ham/hende i at følge forløbet af en session, som vurderet af klinikeren.
- Utilstrækkelig fransk forståelse til at udfylde spørgeskemaerne
- Gravid eller ammende kvinde
- Fravær af social sikringsordning
- Andre mindfulness-baserede strukturerede terapier
- Afvisning af at underskrive det skriftlige samtykke. • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
|
7 x 60-120 minutters sessioner hver med forskellig lyd fra naturen med uguidet, lukket afslapningsgruppe med maks. 12 deltagere
|
|
Eksperimentel: MBRP program:
|
7 x 60-120 minutters sessioner med forskellige temaer: Automatisk pilot/triggere/tilbagefald/højrisikosituationer/ mindfulness i dagligdagen.
Der vil være en velkomststund, med fokus på hjemmetræning og vanskeligheder, en teoretisk præsentation af nye begreber, praktiske meditationsøvelser og en debriefing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af tunge drikkedage (HDD) over de foregående 4 uger, mellem sidste drikkeperiode ved inklusion og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af tunge drikkedage (HDD) i løbet af de sidste 4 uger, mellem den sidste drikkeperiode ved inklusion og 3 måneder mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
|
3 måneder
|
|
Ændring i antallet af tunge drikkedage (HDD) i løbet af de sidste 4 uger, mellem den sidste drikkeperiode ved inklusion og 12 måneder mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
|
12 måneder
|
|
Ændring i 4-ugers samlede alkoholforbrug siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
antal drinks (1 glas = 1 enhed ifølge gram alkohol)
|
3 måneder
|
|
Ændring i 4-ugers samlede alkoholforbrug siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
antal drinks (1 glas = 1 enhed ifølge gram alkohol)
|
12 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
|
3 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
|
12 måneder
|
|
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
|
3 måneder
|
|
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
|
6 måneder
|
|
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
|
12 måneder
|
|
Angst ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
|
Baseline
|
|
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
|
3 måneder
|
|
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
|
6 måneder
|
|
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
|
12 måneder
|
|
Depression ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer
|
Baseline
|
|
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer
|
3 måneder
|
|
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Følelsesregulering ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
Baseline
|
|
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
3 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
6 måneder
|
|
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
12 måneder
|
|
Vanskeligheder med at regulere følelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
|
Baseline
|
|
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
|
3 måneder
|
|
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
|
6 måneder
|
|
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
|
12 måneder
|
|
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
|
3 måneder
|
|
Impulsivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
|
Baseline
|
|
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
|
6 måneder
|
|
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
|
12 måneder
|
|
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 3 måneder
|
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
|
3 måneder
|
|
Mestringsmekanisme ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
|
Baseline
|
|
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 6 måneder
|
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 12 måneder
|
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
|
12 måneder
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baseline
|
|
Indledende mindfulness
Tidsramme: Baseline
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39-elements selvevalueringsværktøj, der måler 5 faktorer af mindfulness
|
Baseline
|
|
Antal meditationssessioner om ugen i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine Luquiens, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCN/2018/AL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .