Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologicky platné virtuální úkoly vs metody papír-tužka v kognitivní rehabilitaci u pacientů se schizofrenií a depresí

1. března 2021 aktualizováno: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Srovnání efektivity virtuálního prostředí v kognitivní rehabilitaci se standardními rehabilitačními metodami u pacientů se schizofrenií au pacientů s těžkou depresivní poruchou

Schizofrenie je heterogenní a často invalidizující onemocnění, které postihuje 1 % populace. Současná psychofarmakologická léčba výrazně eliminuje přítomnost pozitivních příznaků (zejména bludy a halucinace) a částečně i negativních příznaků (sociální stažení či abulie). Naproti tomu kognitivní deficity spojené se schizofrenií i depresí jsou farmakologickou léčbou ovlivněny jen omezeně. Poškození kognitivních funkcí představuje důležitou součást symptomatologie schizofrenie a má závažný negativní dopad na kvalitu života pacientů. U deprese je postižení mírnější, ale přesto významně přispívá ke každodennímu fungování pacientů. Hluboký deficit byl opakovaně dokumentován v oblasti deklarativní a pracovní paměti. V této studii studujeme efektivitu rehabilitačního programu virtuálního prostředí zaměřeného na deklarativní paměť, pracovní paměť a pozornost ve srovnání se standardní rehabilitací papír-tužka vedenou ergoterapeutem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost programu kognitivní rehabilitace ve virtuálním prostředí se standardním přístupem papír-tužka v rámci vnitropředmětového designu.

Účastníci s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo velké depresivní poruchy podstoupí základní hodnocení kognice.

Účastníci budou na začátku náhodně přiřazeni ke každému stavu: rehabilitace virtuálního prostředí nebo rehabilitace papír-tužka. Poté se zúčastní 10-15 sezení (30-45 minut) jednou až dvakrát týdně.

Všichni účastníci podstoupí retestové hodnocení kognice.

Po absolvování prvního programu budou účastníci zařazeni do jiného stavu: na rehabilitaci papír-tužka nebo virtuální prostředí. Po 10-15 sezeních ve druhém stavu účastníci znovu podstoupí retestové hodnocení kognice.

Vnitropředmětový design je účinným nástrojem při vývoji vědecky ověřených léčebných nástrojů. Tento přístup umožňuje získat spolehlivé informace o účinnosti metody a zkoumat vlivy dalších proměnných (Steingrimsdottir a Arntzen 2015). Tato studie umožní získat věrohodné informace o důležitosti využívání virtuálního prostředí v rámci kognitivní rehabilitace u pacientů se schizofrenií a depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Karviná, Česko, 733 01
        • Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie a jiných primárních psychotických poruch nebo diagnostika velké depresivní poruchy podle Mezinárodní klasifikace nemocí-11

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození zraku
  • Věk nad 60 let
  • Diagnóza jiné psychiatrické poruchy, než je schizofrenie nebo velká depresivní porucha
  • Fyzický handicap bránící účastníkovi zúčastnit se školení ve virtuálním prostředí
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace virtuálního prostředí - Rehabilitace papír-tužka
Účastníci této větve absolvují rehabilitaci virtuálního prostředí jako první podmínku a poté přejdou k rehabilitaci papír-tužka.
Behaviorální: Rehabilitace virtuálního prostředí
Účastníci absolvovali 10-15 počítačových sezení během 6-12 týdnů. Každá relace trvala 30 minut a sestávala ze sady úkolů virtuálního prostředí (Střelnice, Nákupní úkol ve virtuálním supermarketu a Objekty). Střelnice vyžaduje odlišení cílů od necílových a zaměřuje se na nácvik selektivní pozornosti, psychomotorické rychlosti a kontroly inhibice. Nakupování ve virtuálním supermarketu vyžaduje zapamatování nákupního seznamu a vyhledávání produktů v oblasti supermarketu. Objekty vyžadují zapamatování prostorového a časového kontextu při hledání objektů.
Behaviorální: Rehabilitace papír-tužka
Účastníci rehabilitace papírovou tužkou absolvovali 10-15 sezení papírovou tužkou po dobu 6-12 týdnů. Každé sezení trvalo 45 minut. Každé sezení s papírem a tužkou začíná zahřívací hrou. Sezení pokračuje souborem úloh papír-tužka zaměřených na pozornost, jemnou motoriku, vybavování, krátkodobou a dlouhodobou paměť, verbální plynulost, vizuální vyhledávání, kognitivní flexibilitu, abstrakci a exekutivní funkce, numerické schopnosti. Úkoly jsou přizpůsobeny schopnostem účastníka.
Experimentální: Rehabilitace papír-tužka - Rehabilitace virtuálního prostředí
Účastníci této větve absolvují rehabilitaci papír-tužka jako první podmínku a poté přejdou k rehabilitaci ve virtuálním prostředí.
Behaviorální: Rehabilitace virtuálního prostředí
Účastníci absolvovali 10-15 počítačových sezení během 6-12 týdnů. Každá relace trvala 30 minut a sestávala ze sady úkolů virtuálního prostředí (Střelnice, Nákupní úkol ve virtuálním supermarketu a Objekty). Střelnice vyžaduje odlišení cílů od necílových a zaměřuje se na nácvik selektivní pozornosti, psychomotorické rychlosti a kontroly inhibice. Nakupování ve virtuálním supermarketu vyžaduje zapamatování nákupního seznamu a vyhledávání produktů v oblasti supermarketu. Objekty vyžadují zapamatování prostorového a časového kontextu při hledání objektů.
Behaviorální: Rehabilitace papír-tužka
Účastníci rehabilitace papírovou tužkou absolvovali 10-15 sezení papírovou tužkou po dobu 6-12 týdnů. Každé sezení trvalo 45 minut. Každé sezení s papírem a tužkou začíná zahřívací hrou. Sezení pokračuje souborem úloh papír-tužka zaměřených na pozornost, jemnou motoriku, vybavování, krátkodobou a dlouhodobou paměť, verbální plynulost, vizuální vyhledávání, kognitivní flexibilitu, abstrakci a exekutivní funkce, numerické schopnosti. Úkoly jsou přizpůsobeny schopnostem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní schopnosti měřené pomocí The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 týdnů, 12-24 týdnů
Výchozí stav, 6-12 týdnů, 12-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon položky ve virtuálním supermarketu Shopping Task
Časové okno: Základní stav, 6-12 týdnů
Data z jednotlivých sezení s Virtual Supermarket Shopping Task budou analyzována, abychom viděli pokrok účastníků. Použije se proměnná výkonnost položky = počet položek k zapamatování / správně shromážděné položky.
Základní stav, 6-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRremediation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace virtuálního prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení