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Ökologisch gültige virtuelle Aufgaben im Vergleich zu Papier-Bleistift-Methoden in der kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit Schizophrenie und Depression

1. März 2021 aktualisiert von: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Vergleich der Wirksamkeit der virtuellen Umgebung in der kognitiven Rehabilitation mit Standard-Rehabilitationsmethoden bei Patienten mit Schizophrenie und bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Schizophrenie ist eine heterogene Krankheit, die häufig zu Behinderungen führt und 1 % der Bevölkerung betrifft. Durch die derzeitige psychopharmakologische Behandlung werden positive Symptome (insbesondere Wahnvorstellungen und Halluzinationen) und teilweise auch negative Symptome (sozialer Rückzug oder Abulie) deutlich beseitigt. Im Gegensatz dazu werden die kognitiven Defizite, die sowohl mit Schizophrenie als auch mit Depression einhergehen, durch eine pharmakologische Behandlung nur begrenzt beeinflusst. Die kognitive Beeinträchtigung stellt einen wichtigen Teil der Schizophreniesymptomatik dar und hat schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Bei Depressionen ist die Beeinträchtigung milder, trägt aber dennoch erheblich zur täglichen Funktionsfähigkeit des Patienten bei. Das tiefgreifende Defizit wurde wiederholt im Bereich des deklarativen Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses dokumentiert. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms in einer virtuellen Umgebung, das sich auf das deklarative Gedächtnis, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit konzentriert, im Vergleich zur standardmäßigen, von einem Ergotherapeuten geleiteten Papier-Bleistift-Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des kognitiven Rehabilitationsprogramms in der virtuellen Umgebung mit dem Standard-Papier-Bleistift-Ansatz bei der Gestaltung innerhalb des Subjekts.

Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schwere depressive Störung werden einer grundlegenden Beurteilung der Kognition unterzogen.

Die Teilnehmer werden zu Beginn zufällig jeder Bedingung zugeordnet: Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung oder Rehabilitation mit Papier und Bleistift. Anschließend nehmen sie ein- bis zweimal pro Woche an 10–15 Sitzungen (30–45 Minuten) teil.

Alle Teilnehmer werden einer erneuten Bewertung der Kognition unterzogen.

Nach Abschluss des ersten Programms werden die Teilnehmer einer anderen Bedingung zugewiesen: der Papier-Bleistift-Rehabilitation oder der Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung. Nach 10–15 Sitzungen in der zweiten Bedingung werden die Teilnehmer noch einmal einer erneuten Testbewertung der Kognition unterzogen.

Innersubjektdesign ist ein wirksames Instrument bei der Entwicklung wissenschaftlich erprobter Behandlungsinstrumente. Dieser Ansatz ermöglicht es, verlässliche Informationen über die Wirksamkeit der Methode zu erhalten und die Einflüsse anderer Variablen zu untersuchen (Steingrimsdottir und Arntzen 2015). Diese Studie wird es ermöglichen, glaubwürdige Informationen über die Bedeutung der Nutzung der virtuellen Umgebung im Kontext der kognitiven Rehabilitation bei Patienten mit Schizophrenie und Depression zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Karviná, Tschechien, 733 01
        • Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie und anderen primären psychotischen Störungen oder Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten-11

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehbehinderung
  • Alter über 60 Jahre
  • Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als Schizophrenie oder schwere depressive Störung
  • Eine körperliche Behinderung verhindert, dass der Teilnehmer an einem Training in einer virtuellen Umgebung teilnehmen kann
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung – Rehabilitation mit Papier und Bleistift
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren als erste Bedingung die Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung und wechseln dann zur Rehabilitation mit Papier und Bleistift.
Verhalten: Rehabilitation der virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Computersitzungen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus einer Reihe von Aufgaben in der virtuellen Umgebung (Schießstand, Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt und Objekte). Der Schießstand erfordert die Unterscheidung von Zielen und Nichtzielen und konzentriert sich auf das Training selektiver Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit und Hemmungskontrolle. Beim virtuellen Einkaufen im Supermarkt muss man sich die Einkaufsliste merken und im Supermarktbereich nach Produkten suchen. Bei der Suche nach Objekten muss man sich den räumlichen und zeitlichen Kontext merken.
Verhalten: Papier-Bleistift-Rehabilitation
Die Teilnehmer der Paper-Bleistift-Rehabilitation besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Paper-Bleistift-Sitzungen. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Jede Paper-Bleistift-Sitzung beginnt mit einem Aufwärmspiel. Die Sitzung wird mit einer Reihe von Papier-Bleistift-Aufgaben fortgesetzt, die sich auf Aufmerksamkeit, Feinmotorik, Erinnerung, Kurz- und Langzeitgedächtnis, verbale Sprachkompetenz, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Abstraktion und exekutive Funktionen sowie numerische Fähigkeiten konzentrieren. Die Aufgaben werden den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst.
Experimental: Rehabilitation mit Papier und Bleistift – Rehabilitation in einer virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren als erste Bedingung die Papier-Bleistift-Rehabilitation und wechseln dann zur Rehabilitation in der virtuellen Umgebung.
Verhalten: Rehabilitation der virtuellen Umgebung
Die Teilnehmer besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Computersitzungen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und bestand aus einer Reihe von Aufgaben in der virtuellen Umgebung (Schießstand, Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt und Objekte). Der Schießstand erfordert die Unterscheidung von Zielen und Nichtzielen und konzentriert sich auf das Training selektiver Aufmerksamkeit, psychomotorischer Geschwindigkeit und Hemmungskontrolle. Beim virtuellen Einkaufen im Supermarkt muss man sich die Einkaufsliste merken und im Supermarktbereich nach Produkten suchen. Bei der Suche nach Objekten muss man sich den räumlichen und zeitlichen Kontext merken.
Verhalten: Papier-Bleistift-Rehabilitation
Die Teilnehmer der Paper-Bleistift-Rehabilitation besuchten 6–12 Wochen lang 10–15 Paper-Bleistift-Sitzungen. Jede Sitzung dauerte 45 Minuten. Jede Paper-Bleistift-Sitzung beginnt mit einem Aufwärmspiel. Die Sitzung wird mit einer Reihe von Papier-Bleistift-Aufgaben fortgesetzt, die sich auf Aufmerksamkeit, Feinmotorik, Erinnerung, Kurz- und Langzeitgedächtnis, verbale Sprachkompetenz, visuelle Suche, kognitive Flexibilität, Abstraktion und exekutive Funktionen sowie numerische Fähigkeiten konzentrieren. Die Aufgaben werden den Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten gemessen mit der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–12 Wochen, 12–24 Wochen
Ausgangswert: 6–12 Wochen, 12–24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artikelleistung bei der Einkaufsaufgabe im virtuellen Supermarkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–12 Wochen
Die Daten aus einzelnen Sitzungen mit der virtuellen Supermarkt-Einkaufsaufgabe werden analysiert, um den Fortschritt der Teilnehmer zu sehen. Es wird die Variable Artikelleistung verwendet = Anzahl der zu merkenden Artikel/richtig gesammelte Artikel.
Ausgangswert: 6–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRremediation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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