Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologicznie poprawne zadania wirtualne a metody papier-ołówek w rehabilitacji poznawczej pacjentów ze schizofrenią i depresją

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Porównanie skuteczności środowiska wirtualnego w rehabilitacji poznawczej ze standardowymi metodami rehabilitacji pacjentów ze schizofrenią oraz pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Schizofrenia jest chorobą niejednorodną i często powodującą niepełnosprawność, która dotyka 1% populacji. Obecne leczenie psychofarmakologiczne w znacznym stopniu eliminuje występowanie objawów pozytywnych (zwłaszcza urojeń i halucynacji), a częściowo również negatywnych (wycofanie społeczne czy abulia). Natomiast na deficyty poznawcze związane zarówno ze schizofrenią, jak i depresją leczenie farmakologiczne tylko w ograniczonym stopniu wpływa. Zaburzenia poznawcze stanowią ważną część symptomatologii schizofrenii i mają bardzo negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. W depresji upośledzenie jest łagodniejsze, ale nadal znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Wielokrotnie udokumentowano głęboki deficyt w zakresie pamięci deklaratywnej i roboczej. W tym badaniu badamy skuteczność programu rehabilitacji środowiska wirtualnego skoncentrowanego na pamięci deklaratywnej, pamięci roboczej i uwadze w porównaniu ze standardową rehabilitacją papier-ołówek prowadzoną przez terapeutę zajęciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje skuteczność programu rehabilitacji poznawczej w środowisku wirtualnym ze standardowym podejściem typu papier-ołówek w projektowaniu wewnątrzprzedmiotowym.

Uczestnicy z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub dużych zaburzeń depresyjnych zostaną poddani wstępnej ocenie funkcji poznawczych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na linii bazowej do każdego warunku: rehabilitacja środowiska wirtualnego lub rehabilitacja papier-ołówek. Następnie będą uczestniczyć w 10-15 sesjach (30-45 minut) raz lub dwa razy w tygodniu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie funkcji poznawczych.

Po zakończeniu pierwszego programu uczestnicy zostaną przydzieleni do innego warunku: do papierowo-ołówkowej lub wirtualnej rehabilitacji środowiska. Po 10-15 sesjach w drugim warunku uczestnicy ponownie przejdą powtórną ocenę funkcji poznawczych.

Projektowanie wewnątrzobiektowe jest skutecznym narzędziem w opracowywaniu naukowo sprawdzonych narzędzi terapeutycznych. Takie podejście pozwala na uzyskanie rzetelnych informacji o skuteczności metody oraz zbadanie wpływu innych zmiennych (Steingrimsdottir i Arntzen 2015). Badanie to pozwoli uzyskać wiarygodne informacje na temat znaczenia wykorzystania środowiska wirtualnego w kontekście rehabilitacji poznawczej pacjentów ze schizofrenią i depresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Karviná, Czechy, 733 01
        • Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii i innych pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-11

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Wiek powyżej 60 lat
  • Rozpoznanie innego zaburzenia psychicznego niż schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w szkoleniu w środowisku wirtualnym
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja środowiska wirtualnego - Rehabilitacja papier-ołówek
Uczestnicy tej grupy przechodzą rehabilitację środowiska wirtualnego jako pierwszy warunek, a następnie przechodzą na rehabilitację papier-ołówek.
Behawioralne: Rehabilitacja środowiska wirtualnego
Uczestnicy uczestniczyli w 10-15 sesjach komputerowych w ciągu 6-12 tygodni. Każda sesja trwała 30 minut i składała się z zestawu zadań w środowisku wirtualnym (strzelnica, zadanie zakupy w wirtualnym supermarkecie oraz obiekty). Strzelnica wymaga odróżnienia celów od niecelów i koncentruje się na treningu wybiórczej uwagi, szybkości psychomotorycznej i kontroli hamowania. Wirtualny Supermarket Zakupy wymagają zapamiętania listy zakupów i wyszukania produktów w obszarze supermarketu. Obiekty wymagają zapamiętania kontekstu przestrzennego i czasowego podczas wyszukiwania obiektów.
Behawioralne: Rehabilitacja papierowo-ołówkowa
Uczestnicy rehabilitacji ołówkowo-papierowej uczestniczyli w 10-15 sesjach ołówkowych przez 6-12 tygodni. Każda sesja trwała 45 minut. Każda sesja papier-ołówek rozpoczyna się rozgrzewką. Kontynuacją sesji jest zestaw zadań typu papier-ołówek skupionych na uwadze, małej motoryce, zapamiętywaniu, pamięci krótkotrwałej i długotrwałej, płynności werbalnej, wyszukiwaniu wzrokowym, elastyczności poznawczej, abstrakcji i funkcjach wykonawczych, zdolnościach liczbowych. Zadania są dostosowywane do możliwości uczestnika.
Eksperymentalny: Rehabilitacja papier-ołówek - Rehabilitacja środowiska wirtualnego
Uczestnicy tej grupy ukończą rehabilitację papier-ołówek jako pierwszy warunek, a następnie przejdą do rehabilitacji środowiska wirtualnego.
Behawioralne: Rehabilitacja środowiska wirtualnego
Uczestnicy uczestniczyli w 10-15 sesjach komputerowych w ciągu 6-12 tygodni. Każda sesja trwała 30 minut i składała się z zestawu zadań w środowisku wirtualnym (strzelnica, zadanie zakupy w wirtualnym supermarkecie oraz obiekty). Strzelnica wymaga odróżnienia celów od niecelów i koncentruje się na treningu wybiórczej uwagi, szybkości psychomotorycznej i kontroli hamowania. Wirtualny Supermarket Zakupy wymagają zapamiętania listy zakupów i wyszukania produktów w obszarze supermarketu. Obiekty wymagają zapamiętania kontekstu przestrzennego i czasowego podczas wyszukiwania obiektów.
Behawioralne: Rehabilitacja papierowo-ołówkowa
Uczestnicy rehabilitacji ołówkowo-papierowej uczestniczyli w 10-15 sesjach ołówkowych przez 6-12 tygodni. Każda sesja trwała 45 minut. Każda sesja papier-ołówek rozpoczyna się rozgrzewką. Kontynuacją sesji jest zestaw zadań typu papier-ołówek skupionych na uwadze, małej motoryce, zapamiętywaniu, pamięci krótkotrwałej i długotrwałej, płynności werbalnej, wyszukiwaniu wzrokowym, elastyczności poznawczej, abstrakcji i funkcjach wykonawczych, zdolnościach liczbowych. Zadania są dostosowywane do możliwości uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze mierzone za pomocą The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-12 tygodni, 12-24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 6-12 tygodni, 12-24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przedmiotu w zadaniu zakupów w wirtualnym supermarkecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-12 tygodni
Dane z poszczególnych sesji z Virtual Supermarket Shopping Task zostaną przeanalizowane, aby zobaczyć postępy uczestników. Stosowana będzie zmienna wydajność elementu = liczba elementów do zapamiętania/poprawnie zebrane elementy.
Wartość wyjściowa, 6-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VRremediation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami