Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økologisk gyldige virtuelle oppgaver vs papir-blyantmetoder i kognitiv rehabilitering hos pasienter med schizofreni og depresjon

1. mars 2021 oppdatert av: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Sammenligning av effektiviteten til det virtuelle miljøet i kognitiv rehabilitering med standard rehabiliteringsmetoder hos pasienter med schizofreni og hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Schizofreni er heterogen og ofte invalidiserende en sykdom som rammer 1 % av befolkningen. Dagens psykofarmakologisk behandling eliminerer i betydelig grad tilstedeværelsen av positive symptomer (spesielt vrangforestillinger og hallusinasjoner) og delvis også negative symptomer (sosial abstinens eller abulia). Derimot er de kognitive defektene assosiert med både schizofreni og depresjon kun begrenset påvirket av farmakologisk behandling. Den kognitive svikten representerer en viktig del av schizofrenisymptomatologien og har en alvorlig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Ved depresjon er svekkelsen mildere, men bidrar likevel betydelig til pasientenes daglige funksjon. Det store underskuddet ble gjentatte ganger dokumentert innen området deklarativt og arbeidsminne. I denne studien studerer vi effektiviteten av virtuelt miljørehabiliteringsprogram fokusert på deklarativt minne, arbeidsminne og oppmerksomhet sammenlignet med standard papir-blyant-rehabilitering ledet av en ergoterapeut.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effektiviteten til det virtuelle miljøets kognitive rehabiliteringsprogrammet med standard papir-blyant-tilnærming innen fagdesign.

Deltakere med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlig depressiv lidelse vil gjennomgå en baseline vurdering av kognisjon.

Deltakerne vil være ved baseline tilfeldig tildelt hver tilstand: virtuelt miljørehabilitering eller papir-blyant-rehabilitering. Deretter skal de delta på 10-15 økter (30-45 minutter) en eller to ganger i uken.

Alle deltakere vil gjennomgå retestvurdering av kognisjon.

Etter fullføring av det første programmet vil deltakerne bli tildelt den forskjellige tilstanden: til papir-blyant eller virtuelt miljø rehabilitering. Etter 10-15 økter i den andre tilstanden vil deltakerne igjen gjennomgå retestvurdering av kognisjon.

Innenfor fagdesign er et effektivt verktøy i utviklingen av vitenskapelig beviste behandlingsverktøy. Denne tilnærmingen gjør det mulig å få pålitelig informasjon om effektiviteten til metoden og å undersøke påvirkningene av andre variabler (Steingrimsdottir og Arntzen 2015). Denne studien vil gjøre det mulig å få troverdig informasjon om viktigheten av å bruke det virtuelle miljøet i sammenheng med kognitiv rehabilitering hos pasienter med schizofreni og depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Karviná, Tsjekkia, 733 01
        • Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni og andre primære psykotiske lidelser eller diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases-11

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synshemming
  • Alder over 60 år
  • Diagnostisering av annen psykiatrisk lidelse enn schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse
  • Fysisk handikap som hindrer deltakeren i å delta i virtuell miljøtrening
  • Nekter å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtuelt miljø rehabilitering - Papir-blyant rehabilitering
Deltakerne i denne armen fullfører rehabilitering av virtuelt miljø som den første betingelsen og går deretter over til papir-blyant-rehabilitering.
Atferdsmessig: Rehabilitering av virtuelt miljø
Deltakerne deltok på 10-15 dataøkter i løpet av 6-12 uker. Hver økt varte i 30 minutter og besto av settet med virtuelle miljøoppgaver (Shooting Range, Virtual Supermarket Shopping Task og Objects). Skytebane krever differensiering av mål fra ikke-skiver og fokuserer på trening av selektiv oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og hemningskontroll. Virtual Supermarket Shopping krever å huske handlelisten og søke etter produkter i supermarkedsområdet. Objekter krever memorering av den romlige og tidsmessige konteksten mens de søker etter objekter.
Atferdsmessig: Papir-blyant rehabilitering
Deltakerne i papir-blyant-rehabiliteringen deltok på 10-15 papirblyantøkter i 6-12 uker. Hver økt varte i 45 minutter. Hver papir-blyantøkt starter med et oppvarmingsspill. Økten fortsetter med et sett med papir-blyantoppgaver fokusert på oppmerksomhet, finmotorikk, gjenkalling, korttids- og langtidshukommelse, verbal flyt, visuelt søk, kognitiv fleksibilitet, abstraksjon og eksekutive funksjoner, numeriske evner. Oppgavene tilpasses etter deltakerens evner.
Eksperimentell: Papir-blyant rehabilitering - Virtuelt miljø rehabilitering
Deltakerne i denne armen fullfører Papir-blyant-rehabilitering som den første betingelsen og går deretter over til Virtuelt miljø-rehabilitering.
Atferdsmessig: Rehabilitering av virtuelt miljø
Deltakerne deltok på 10-15 dataøkter i løpet av 6-12 uker. Hver økt varte i 30 minutter og besto av settet med virtuelle miljøoppgaver (Shooting Range, Virtual Supermarket Shopping Task og Objects). Skytebane krever differensiering av mål fra ikke-skiver og fokuserer på trening av selektiv oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og hemningskontroll. Virtual Supermarket Shopping krever å huske handlelisten og søke etter produkter i supermarkedsområdet. Objekter krever memorering av den romlige og tidsmessige konteksten mens de søker etter objekter.
Atferdsmessig: Papir-blyant rehabilitering
Deltakerne i papir-blyant-rehabiliteringen deltok på 10-15 papirblyantøkter i 6-12 uker. Hver økt varte i 45 minutter. Hver papir-blyantøkt starter med et oppvarmingsspill. Økten fortsetter med et sett med papir-blyantoppgaver fokusert på oppmerksomhet, finmotorikk, gjenkalling, korttids- og langtidshukommelse, verbal flyt, visuelt søk, kognitiv fleksibilitet, abstraksjon og eksekutive funksjoner, numeriske evner. Oppgavene tilpasses etter deltakerens evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kognitive evner målt med The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker, 12-24 uker
Baseline, 6-12 uker, 12-24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vareytelse i Virtual Supermarket Shopping Task
Tidsramme: Baseline, 6-12 uker
Dataene fra individuelle økter med Virtual Supermarket Shopping Task vil bli analysert for å se deltakernes fremgang. Variabelen vareytelse vil bli brukt = antall varer å huske/korrekt innsamlede varer.
Baseline, 6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VRremediation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger