Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økologisk gyldige virtuelle opgaver vs papir-blyantmetoder i kognitiv rehabilitering hos patienter med skizofreni og depression

1. marts 2021 opdateret af: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Sammenligning af effektiviteten af ​​det virtuelle miljø i kognitiv rehabilitering med standard rehabiliteringsmetoder hos patienter med skizofreni og hos patienter med svær depressiv lidelse

Skizofreni er heterogen og invaliderer ofte en sygdom, der rammer 1 % af befolkningen. Nuværende psykofarmakologisk behandling eliminerer signifikant tilstedeværelsen af ​​positive symptomer (især vrangforestillinger og hallucinationer) og til dels også negative symptomer (social abstinens eller abulia). I modsætning hertil er de kognitive mangler forbundet med både skizofreni og depression kun i begrænset omfang påvirket af farmakologisk behandling. Den kognitive svækkelse repræsenterer en vigtig del af skizofrenisymptomatologien og har en alvorlig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Ved depression er funktionsnedsættelsen mildere, men bidrager stadig væsentligt til patienternes daglige funktion. Det dybe underskud blev gentagne gange dokumenteret inden for området deklarativ hukommelse og arbejdshukommelse. I denne undersøgelse studerer vi effektiviteten af ​​et virtuelt miljø-rehabiliteringsprogram med fokus på deklarativ hukommelse, arbejdshukommelse og opmærksomhed sammenlignet med standard papir-blyant-rehabilitering ledet af en ergoterapeut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​det virtuelle miljøs kognitive rehabiliteringsprogram med standard papir-blyant tilgang inden for fagdesign.

Deltagere med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svær depressiv lidelse vil gennemgå en baseline vurdering af kognition.

Deltagerne vil være ved baseline tilfældigt tildelt hver betingelse: virtuelt miljø rehabilitering eller papir-blyant rehabilitering. Derefter vil de deltage i 10-15 sessioner (30-45 minutter) en eller to gange om ugen.

Alle deltagere vil gennemgå en gentest vurdering af kognition.

Efter afslutningen af ​​det første program vil deltagerne blive tildelt den anden tilstand: til papir-blyant eller virtuelt miljø rehabilitering. Efter 10-15 sessioner i den anden tilstand vil deltagerne igen gennemgå en gentest vurdering af kognition.

Indenfor-fagsdesign er et effektivt værktøj i udviklingen af ​​videnskabeligt dokumenterede behandlingsværktøjer. Denne tilgang gør det muligt at opnå pålidelig information om metodens effektivitet og at undersøge indflydelsen af ​​andre variabler (Steingrimsdottir og Arntzen 2015). Denne undersøgelse vil gøre det muligt at få troværdig information om vigtigheden af ​​at bruge det virtuelle miljø i forbindelse med kognitiv rehabilitering hos patienter med skizofreni og depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Karviná, Tjekkiet, 733 01
        • Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni og andre primære psykotiske lidelser eller diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til International Classification of Diseases-11

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Alder over 60 år
  • Diagnose af anden psykiatrisk lidelse end skizofreni eller svær depressiv lidelse
  • Fysisk handicap forhindrer deltageren i at deltage i virtuelle miljøtræning
  • Afvisning af at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtuelt miljø rehabilitering - Papir-blyant rehabilitering
Deltagerne i denne arm gennemfører rehabilitering af virtuelt miljø som den første betingelse og går derefter over til Papir-blyant-rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af virtuelt miljø
Deltagerne deltog i 10-15 computersessioner i løbet af 6-12 uger. Hver session varede 30 minutter og bestod af sættet af virtuelle miljøopgaver (Shooting Range, Virtual Supermarket Shopping Task og Objects). Skydebane kræver differentiering af mål fra ikke-skiver og fokuserer på træning af selektiv opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og hæmningskontrol. Virtual Supermarket Shopping kræver at huske indkøbslisten og søge efter produkter i supermarkedsområdet. Objekter kræver at huske den rumlige og tidsmæssige kontekst, mens de søger efter objekter.
Adfærdsmæssigt: Papir-blyant rehabilitering
Deltagerne i papir-blyant-rehabiliteringen deltog i 10-15 papirblyant-sessioner i 6-12 uger. Hver session varede 45 minutter. Hver papir-blyant session starter med et opvarmningsspil. Sessionen fortsætter med et sæt papir-blyant-opgaver med fokus på opmærksomhed, finmotorik, genkaldelse, kort- og langtidshukommelse, verbal flydende, visuel søgning, kognitiv fleksibilitet, abstraktion og eksekutive funktioner, numeriske evner. Opgaverne tilpasses efter deltagerens evner.
Eksperimentel: Papir-blyant rehabilitering - Virtuelt miljø rehabilitering
Deltagerne i denne arm gennemfører Papir-blyant-rehabilitering som den første betingelse og derefter crossover til Virtual Environment-rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Rehabilitering af virtuelt miljø
Deltagerne deltog i 10-15 computersessioner i løbet af 6-12 uger. Hver session varede 30 minutter og bestod af sættet af virtuelle miljøopgaver (Shooting Range, Virtual Supermarket Shopping Task og Objects). Skydebane kræver differentiering af mål fra ikke-skiver og fokuserer på træning af selektiv opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og hæmningskontrol. Virtual Supermarket Shopping kræver at huske indkøbslisten og søge efter produkter i supermarkedsområdet. Objekter kræver at huske den rumlige og tidsmæssige kontekst, mens de søger efter objekter.
Adfærdsmæssigt: Papir-blyant rehabilitering
Deltagerne i papir-blyant-rehabiliteringen deltog i 10-15 papirblyant-sessioner i 6-12 uger. Hver session varede 45 minutter. Hver papir-blyant session starter med et opvarmningsspil. Sessionen fortsætter med et sæt papir-blyant-opgaver med fokus på opmærksomhed, finmotorik, genkaldelse, kort- og langtidshukommelse, verbal flydende, visuel søgning, kognitiv fleksibilitet, abstraktion og eksekutive funktioner, numeriske evner. Opgaverne tilpasses efter deltagerens evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kognitive evner målt af The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger, 12-24 uger
Baseline, 6-12 uger, 12-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vareydelse i Virtual Supermarket Shopping Task
Tidsramme: Baseline, 6-12 uger
Dataene fra individuelle sessioner med Virtual Supermarket Shopping Task vil blive analyseret for at se deltagernes fremskridt. Variablen vareydelse vil blive brugt = antal varer at huske/korrekt indsamlede varer.
Baseline, 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRremediation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger