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Tareas virtuales ecológicamente válidas frente a métodos de lápiz y papel en la rehabilitación cognitiva en pacientes con esquizofrenia y depresión

1 de marzo de 2021 actualizado por: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Comparación de la Eficacia del Entorno Virtual en Rehabilitación Cognitiva con Métodos de Rehabilitación Estándar en Pacientes con Esquizofrenia y en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor

La esquizofrenia es una enfermedad heterogénea ya menudo incapacitante que afecta al 1% de la población. El tratamiento psicofarmacológico actual elimina significativamente la presencia de síntomas positivos (especialmente delirios y alucinaciones) y en parte también síntomas negativos (aislamiento social o abulia). Por el contrario, los déficits cognitivos asociados tanto a la esquizofrenia como a la depresión solo se ven influenciados de forma limitada por el tratamiento farmacológico. El deterioro cognitivo representa una parte importante de la sintomatología de la esquizofrenia y tiene un impacto negativo severo en la calidad de vida de los pacientes. En la depresión, el deterioro es más leve pero aún contribuye significativamente al funcionamiento diario de los pacientes. El profundo déficit se documentó repetidamente en el área de la memoria declarativa y de trabajo. En este estudio, estudiamos la efectividad del programa de rehabilitación en un entorno virtual centrado en la memoria declarativa, la memoria de trabajo y la atención en comparación con la rehabilitación estándar de papel y lápiz dirigida por un terapeuta ocupacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio compara la efectividad del programa de rehabilitación cognitiva del entorno virtual con el enfoque estándar de lápiz y papel en un diseño dentro del sujeto.

Los participantes con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno depresivo mayor se someterán a una evaluación inicial de la cognición.

Los participantes estarán en la línea de base asignados aleatoriamente a cada condición: rehabilitación de entorno virtual o rehabilitación de papel y lápiz. Luego participarán en 10-15 sesiones (30-45 minutos) una o dos veces por semana.

Todos los participantes se someterán a una nueva evaluación de la cognición.

Después de completar el primer programa, los participantes serán asignados a las diferentes condiciones: a papel-lápiz o rehabilitación de entorno virtual. Después de 10 a 15 sesiones en la segunda condición, los participantes volverán a someterse a una nueva evaluación de la cognición.

El diseño intrasujeto es una herramienta eficaz en el desarrollo de herramientas de tratamiento científicamente probadas. Este enfoque permite obtener información confiable sobre la efectividad del método y examinar las influencias de otras variables (Steingrimsdottir y Arntzen 2015). Este estudio permitirá obtener información creíble sobre la importancia del uso del entorno virtual en el contexto de la rehabilitación cognitiva en pacientes con esquizofrenia y depresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Karviná, Chequia, 733 01
        • Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos primarios o diagnóstico de trastorno depresivo mayor según la Clasificación Internacional de Enfermedades-11

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual severa
  • Edad mayor de 60 años
  • Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia o trastorno depresivo mayor
  • Discapacidad física que impide que el participante participe en el entrenamiento del entorno virtual
  • Negativa a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación entorno virtual - Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en este brazo completan la rehabilitación del entorno virtual como primera condición y luego pasan a la rehabilitación con lápiz y papel.
Conductual: Rehabilitación de entornos virtuales
Los participantes asistieron a 10-15 sesiones de computadora durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos y consistió en el conjunto de tareas del entorno virtual (Campo de Tiro, Tarea de Compra en Supermercado Virtual y Objetos). El campo de tiro exige diferenciar los objetivos de los no objetivos y se centra en el entrenamiento de la atención selectiva, la velocidad psicomotora y el control de la inhibición. Virtual Supermarket Shopping requiere memorizar la lista de compras y buscar productos en el área del supermercado. Los objetos requieren la memorización del contexto espacial y temporal durante la búsqueda de objetos.
Conductual: Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en la rehabilitación con lápiz y papel asistieron a 10-15 sesiones con lápiz y papel durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos. Cada sesión de papel y lápiz comienza con un juego de calentamiento. La sesión continúa con un conjunto de tareas de papel y lápiz centradas en la atención, la motricidad fina, el recuerdo, la memoria a corto y largo plazo, la fluidez verbal, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, la abstracción y las funciones ejecutivas, las habilidades numéricas. Las tareas se adaptan según las capacidades de los participantes.
Experimental: Rehabilitación papel-lápiz - Rehabilitación entorno virtual
Los participantes en este brazo completan la rehabilitación con papel y lápiz como primera condición y luego pasan a la rehabilitación del entorno virtual.
Conductual: Rehabilitación de entornos virtuales
Los participantes asistieron a 10-15 sesiones de computadora durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos y consistió en el conjunto de tareas del entorno virtual (Campo de Tiro, Tarea de Compra en Supermercado Virtual y Objetos). El campo de tiro exige diferenciar los objetivos de los no objetivos y se centra en el entrenamiento de la atención selectiva, la velocidad psicomotora y el control de la inhibición. Virtual Supermarket Shopping requiere memorizar la lista de compras y buscar productos en el área del supermercado. Los objetos requieren la memorización del contexto espacial y temporal durante la búsqueda de objetos.
Conductual: Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en la rehabilitación con lápiz y papel asistieron a 10-15 sesiones con lápiz y papel durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos. Cada sesión de papel y lápiz comienza con un juego de calentamiento. La sesión continúa con un conjunto de tareas de papel y lápiz centradas en la atención, la motricidad fina, el recuerdo, la memoria a corto y largo plazo, la fluidez verbal, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, la abstracción y las funciones ejecutivas, las habilidades numéricas. Las tareas se adaptan según las capacidades de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidades cognitivas medidas por The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas
Línea de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del artículo en la tarea de compras del supermercado virtual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas
Se analizarán los datos de las sesiones individuales con la Tarea de compras en el supermercado virtual para ver el progreso de los participantes. Se utilizará la variable rendimiento del ítem = número de ítems a recordar/ítems recopilados correctamente.
Línea de base, 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VRremediation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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