Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a posouzení proveditelnosti intervence telehealth self-managementu pro diabetes

29. srpna 2023 aktualizováno: Michelle Litchman, University of Utah

Přizpůsobení a posouzení proveditelnosti diabetologické samosprávy Vzdělávání a podpora telehealth intervence pro venkovskou populaci za účelem snížení rozdílů v péči o diabetes

Navrhovaný projekt využije participativní výzkum založený na komunitě k přizpůsobení stávajícího diabetologického self-managementu a vzdělávací intervence s telehealth intervencí tak, aby byla kulturně relevantní pro venkovské anglicky a španělsky mluvící obyvatelstvo. Účastníci a pečovatelští partneři obdrží jednorázovou 5,5hodinovou telehealth intervenci od multidisciplinárního týmu specializovaného na diabetes. Hlavním cílem této studie je poskytnout udržitelný model pro poskytování speciální péče o diabetes venkovskému obyvatelstvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence diabetu je vyšší ve venkovských oblastech, které mají menší zdroje na vzdělávání a podporu v oblasti sebeřízení diabetu (DSMES), což je základní kámen optimální léčby diabetu. Časově efektivní program DSMES poskytovaný prostřednictvím telehealth multidisciplinárními odborníky, který také podporuje pečovatelskou a peer podporu, je kreativním řešením pro zvýšení přístupu k DSMES a snížení rozdílů. Tato studie se řídí rámcem výzkumu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM). Anglicky a španělsky mluvící účastníci a pečovatelští partneři dostanou jednorázovou, 8hodinovou telehealth intervenci na venkovské klinice, kde se jim dostává obvyklé péče, od multidisciplinárního týmu. Venkovské klinické praxe poskytnou zpětnou vazbu ve dvou kolech s opakovanými změnami na úrovni praxe, aby se řešily problémy procesu a/nebo pracovního postupu. Naším obecným cílem je přizpůsobit, implementovat, vylepšit a vyhodnotit časově efektivní program DSMES poskytovaný prostřednictvím telehealth týmem multidisciplinárních odborníků, který povzbuzuje pečovatelskou a kolegiální podporu ke zlepšení A1C a diabetu self-management ve venkovských komunitách s cílem snížit rozdíly. Náš multidisciplinární tým zahrnuje výzkumné pracovníky a poskytovatele klinické zdravotní péče se zkušenostmi s péčí o cukrovku, poskytováním DSMES, komunitním výzkumem, výzkumem založeným na praxi a zdravotními problémy na venkově. University of Utah a High Plains Research Network poskytují silné prostředí pro tuto konkrétní studii. Navrhovaná studie 1) uzpůsobí ukončující jednodenní program pro diabetes (D1D) pro použití ve venkovských komunitách (jednodenní program pro diabetes na venkově nebo R-D1D), 2) provede pilotní RCT na úrovni pacientů, aby prozkoumala účinky R- D1D (intervenční skupina) versus standardní edukace pacienta (skupina kontroly pozornosti), vedená rámcem RE-AIM. Naším konečným cílem je snížit zdravotní rozdíly ve venkovských populacích zvýšením přístupu ke speciální péči o diabetiky pomocí telehealth. Předběžná data podporují zásah D1D, ale budou vyžadovat přizpůsobení k překladu pro venkovské obyvatelstvo a poté iterativní upřesnění na úrovni praxe pro podporu dlouhodobé údržby. Taková testovaná a akceptovaná intervence by měla mít příznivý vliv na self-management diabetu v mnoha venkovských lokalitách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít známou diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu s jakoukoli hladinou A1C
  • 18 let nebo starší
  • Žijte na venkově ve východním Coloradu
  • Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Ochota zúčastnit se telehealth intervence na klinice, kde obvykle dostávají péči, nebo ve svém vlastním domě, pokud je z důvodu pandemie zakázáno osobní setkání

Kritéria vyloučení:

  • Účastníte se další studie diabetu
  • Významná kognitivní porucha
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět, protože doporučení pro léčbu diabetu se v těhotenství liší
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Naplánujte si pohyb během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží program jednodenního vzdělávání a péče o diabetu na venkově (R-D1D). Jednorázové, 5,5hodinové multidisciplinární vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu a podpůrné intervence poskytované prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Program jednodenního vzdělávání a péče o diabetu na venkově (R-D1D)
Jednorázové 5,5hodinové multidisciplinární vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu a podpůrné intervence poskytované prostřednictvím telehealth.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o diabetu.
Behaviorální: Vzdělávací materiály pro diabetes
Vzdělávací materiály pro diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné skóre přijatelnosti na opatření přijatelnosti intervence
3 měsíce
Průměrné skóre proveditelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné skóre proveditelnosti na opatření proveditelnosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1C
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Fyziologické měření
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna skóre diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Použije se průzkum problémových oblastí diabetu o 20 položkách pacientem hlášený.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v zapojení rodiny a přátel do skóre diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Použije se 16-položkový průzkum Zapojení rodiny a přátel do diabetu, který uvedl pacient.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00133179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení