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Adaptando e avaliando a viabilidade de uma intervenção de telessaúde de autogerenciamento de diabetes

29 de agosto de 2023 atualizado por: Michelle Litchman, University of Utah

Adaptando e avaliando a viabilidade de uma educação para o autogerenciamento do diabetes e apoiando a intervenção de telessaúde para populações rurais para reduzir as disparidades no tratamento do diabetes

O projeto proposto usará pesquisa participativa baseada na comunidade para adaptar uma intervenção educacional e de autogerenciamento de diabetes existente com uma intervenção de telessaúde para ser culturalmente relevante para as populações rurais de língua inglesa e espanhola. Os participantes e parceiros de cuidados receberão uma intervenção de telessaúde única de 5,5 horas de uma equipe multidisciplinar especializada em diabetes. O objetivo geral deste estudo é fornecer um modelo sustentável para fornecer atendimento especializado em diabetes para populações rurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes é maior em áreas rurais que têm menos recursos para educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES), uma pedra angular para o gerenciamento ideal do diabetes. Um programa DSMES com eficiência de tempo fornecido por telessaúde por especialistas multidisciplinares que também incentiva o parceiro de cuidados e o apoio de pares é uma solução criativa para aumentar o acesso ao DSMES e reduzir as disparidades. Este estudo é guiado pela estrutura de Pesquisa, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM). Os participantes e parceiros de atendimento que falam inglês e espanhol receberão uma intervenção única de telessaúde de 8 horas na clínica rural onde recebem seus cuidados habituais, da equipe multidisciplinar. As práticas clínicas rurais fornecerão feedback em duas rodadas, com mudanças iterativas no nível da prática, para abordar questões de processo e/ou fluxo de trabalho. Nosso objetivo geral é adaptar, implementar, refinar e avaliar um programa DSMES eficiente em termos de tempo fornecido por telessaúde por uma equipe de especialistas multidisciplinares que incentiva o parceiro de cuidados e o apoio de pares para melhorar o autogerenciamento de A1C e diabetes em comunidades rurais para reduzir as disparidades. Nossa equipe multidisciplinar inclui pesquisadores e profissionais de saúde clínicos com experiência em tratamento de diabetes, entrega de DSMES, pesquisa engajada na comunidade, pesquisa baseada na prática e questões de saúde rural. A Universidade de Utah e a High Plains Research Network fornecem um ambiente forte para este estudo específico. O estudo proposto irá 1) adaptar o existente Programa de um dia para diabetes (D1D) para uso em comunidades rurais (Programa de um dia para diabetes rural ou R-D1D), 2) realizar um RCT piloto em nível de paciente para examinar os efeitos do R- D1D (grupo de intervenção) versus educação padrão do paciente (grupo de controle de atenção), guiado pela estrutura RE-AIM. Nosso objetivo final é reduzir as disparidades de saúde nas populações rurais, aumentando o acesso aos cuidados especializados em diabetes usando a telessaúde. Os dados preliminares apóiam a intervenção D1D, mas exigirão adaptação para traduzir para populações rurais e, em seguida, refinamento iterativo no nível da prática para apoiar a manutenção a longo prazo. Tal intervenção testada e aceita deve ter um efeito benéfico na autogestão do diabetes em várias localidades rurais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico conhecido de diabetes tipo 1 ou 2 com qualquer nível de A1C
  • 18 anos ou mais
  • Viva em uma zona rural do leste do Colorado
  • Falar e entender inglês ou espanhol
  • Disposto a participar de uma intervenção de telessaúde na clínica onde costuma receber atendimento ou em sua própria casa, caso o atendimento presencial seja proibido devido à pandemia

Critério de exclusão:

  • Estão participando de outro estudo sobre diabetes
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Grávida ou planejando engravidar, pois as recomendações de controle do diabetes são diferentes na gravidez
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Planeje se mudar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão o programa de educação e cuidados de um dia para diabetes rural (R-D1D). Uma educação de autogerenciamento de diabetes multidisciplinar de 5,5 horas única e intervenção de suporte fornecida por telessaúde.
Comportamental: Programa de educação e cuidados de um dia para diabetes rural (R-D1D)
Uma vez, 5,5 horas de educação multidisciplinar de autogestão de diabetes e intervenção de apoio por meio de telessaúde.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os participantes receberão materiais educativos sobre diabetes.
Comportamental: Materiais de Educação sobre Diabetes
Materiais de Educação sobre Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Pontuação média de aceitabilidade na medida de aceitabilidade da intervenção
3 meses
Pontuação média de viabilidade
Prazo: 3 meses
Pontuação média de viabilidade na medida de viabilidade
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada A1C
Prazo: Linha de base até 3 meses
Medição fisiológica
Linha de base até 3 meses
Mudança na pontuação de angústia do diabetes
Prazo: Linha de base até 3 meses
A pesquisa de Áreas Problemáticas em Diabetes relatada pelo paciente, com 20 itens, será usada.
Linha de base até 3 meses
Mudança na pontuação do envolvimento da família e dos amigos no diabetes
Prazo: Linha de base até 3 meses
Será utilizada a pesquisa de 16 itens relatada pelo paciente sobre o envolvimento de familiares e amigos no diabetes.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Investigador principal: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00133179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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