Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av en diabetes-selvledelses-telehelseintervensjon

29. august 2023 oppdatert av: Michelle Litchman, University of Utah

Tilpasning og vurdering av gjennomførbarheten av selvledelse av diabetes Utdanning og støtte Telehelseintervensjon for bygdebefolkninger for å redusere forskjeller i diabetesbehandling

Det foreslåtte prosjektet vil bruke samfunnsbasert deltakende forskning for å tilpasse en eksisterende diabetes-selvbehandlings- og utdanningsintervensjon med en telehelseintervensjon for å være kulturelt relevant for landlige engelsk- og spansktalende befolkninger. Deltakere og omsorgspartnere vil motta en engangs, 5,5-timers telehelseintervensjon fra et tverrfaglig team som spesialiserer seg på diabetes. Det overordnede målet med denne studien er å gi en bærekraftig modell for å gi diabetes spesialitet til landlige befolkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetesprevalensen er høyere i landlige områder som har lavere ressurser til utdanning og støtte for diabetes selvledelse (DSMES), en hjørnestein for optimal diabetesbehandling. Et tidseffektivt DSMES-program levert via telehelse av tverrfaglige eksperter som også oppmuntrer omsorgspartner og kollegastøtte er en kreativ løsning for å øke tilgangen til DSMES og redusere forskjeller. Denne studien er styrt av rammeverket for forskning, effektivitet, vedtak, implementering og vedlikehold (RE-AIM). Engelsk- og spansktalende deltakere og omsorgspartnere vil motta en engangs, 8-timers telehelseintervensjon ved landklinikken der de får sin vanlige omsorg, fra det tverrfaglige teamet. Den landlige kliniske praksisen vil gi tilbakemelding i to runder, med iterative endringer på praksisnivå, for å løse prosess- og/eller arbeidsflytproblemer. Vårt overordnede mål er å tilpasse, implementere, avgrense og evaluere et tidseffektivt DSMES-program levert via telehelse av et team av tverrfaglige eksperter som oppmuntrer omsorgspartnere og jevnaldrende støtte til å forbedre A1C og diabetes selvledelse i landlige samfunn for å redusere forskjeller. Vårt tverrfaglige team inkluderer forskere og kliniske helsepersonell med erfaring innen diabetesbehandling, DSMES-levering, samfunnsengasjert forskning, praksisbasert forskning og landlige helsespørsmål. University of Utah og High Plains Research Network gir et sterkt miljø for denne spesielle studien. Den foreslåtte studien vil 1) tilpasse det spennende Diabetes One-Day Program (D1D) for bruk i landlige samfunn (Rural Diabetes One-Day Program eller R-D1D), 2) gjennomføre en pilot-RCT på pasientnivå for å undersøke effekten av R- D1D (intervensjonsgruppe) versus standard pasientopplæring (oppmerksomhetskontrollgruppe), veiledet av RE-AIM-rammeverket. Vårt endelige mål er å redusere helseforskjeller i landlige befolkninger ved å øke tilgangen til diabetesspesialist ved hjelp av telehelse. Foreløpige data støtter D1D-intervensjonen, men vil kreve tilpasning for å oversette for landlige befolkninger, deretter iterativ foredling på praksisnivå for å støtte langsiktig vedlikehold. En slik testet, akseptert intervensjon bør ha en gunstig effekt på selvbehandling av diabetes på tvers av flere landlige steder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kjent diagnose av diabetes type 1 eller 2 med et hvilket som helst A1C-nivå
  • 18 år eller eldre
  • Bor i et landlig østlige Colorado
  • Snakk og forstå engelsk eller spansk
  • Villig til å delta i en telehelseintervensjon på klinikken der de vanligvis mottar omsorg eller i eget hjem dersom et personlig møte er forbudt på grunn av pandemien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen diabetesstudie
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Gravid eller planlegger å bli gravid ettersom anbefalinger for diabetesbehandling er forskjellige under graviditet
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Planlegg å flytte i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta Rural Diabetes One-Day Education and Care-program (R-D1D). En engangs, 5,5-timers multidisiplinær diabetes-selvbehandlingsopplæring og støtteintervensjon levert via telehelse.
Atferdsmessig: Rural Diabetes One-day Education and Care-program (R-D1D)
Én gang, 5,5-timers multidisiplinær diabetes-selvbehandlingsopplæring og støtteintervensjon levert via telehelse.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell om diabetes.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell for diabetes
Utdanningsmateriell for diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig aksepterbarhetsscore på intervensjonsakseptabilitetsmålet
3 måneder
Gjennomsnittlig gjennomførbarhetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig mulighetsscore på gjennomførbarhetstiltaket
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Fysiologisk måling
Baseline til 3 måneder
Endring i diabetes distress score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den rapporterte pasienten, 20-element, problemområder i diabetesundersøkelsen vil bli brukt.
Baseline til 3 måneder
Endring i involvering av familie og venner i diabetesscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Pasienten rapporterte, 16-element, Family and Friend Involvement in Diabetes survey vil bli brukt.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Hovedetterforsker: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00133179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger