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Adattamento e valutazione della fattibilità di un intervento di telemedicina per l'autogestione del diabete

29 agosto 2023 aggiornato da: Michelle Litchman, University of Utah

Adattamento e valutazione della fattibilità di un'educazione all'autogestione del diabete e sostegno all'intervento di telemedicina per le popolazioni rurali per ridurre le disparità nella cura del diabete

Il progetto proposto utilizzerà la ricerca partecipativa basata sulla comunità per adattare un intervento educativo e di autogestione del diabete esistente con un intervento di telemedicina affinché sia ​​culturalmente rilevante per le popolazioni rurali di lingua inglese e spagnola. I partecipanti e i partner di assistenza riceveranno un intervento di telemedicina una tantum di 5,5 ore da un team multidisciplinare specializzato nel diabete. L'obiettivo generale di questo studio è fornire un modello sostenibile per fornire cure specialistiche per il diabete alle popolazioni rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete è più elevata nelle aree rurali che dispongono di risorse inferiori per l'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSMES), una pietra miliare per una gestione ottimale del diabete. Un programma DSMES efficiente in termini di tempo fornito tramite la telemedicina da esperti multidisciplinari che incoraggia anche i partner di assistenza e il supporto tra pari è una soluzione creativa per aumentare l'accesso al DSMES e ridurre le disparità. Questo studio è guidato dal framework RE-AIM (Research, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). I partecipanti e i partner di assistenza di lingua inglese e spagnola riceveranno un intervento di telemedicina una tantum di 8 ore presso la clinica rurale dove ricevono le cure abituali, dal team multidisciplinare. Le pratiche cliniche rurali forniranno feedback in due turni, con modifiche iterative a livello di pratica, per affrontare i problemi del processo e/o del flusso di lavoro. Il nostro obiettivo generale è adattare, implementare, perfezionare e valutare un programma DSMES efficiente in termini di tempo fornito tramite la telemedicina da un team di esperti multidisciplinari che incoraggia il partner di assistenza e il supporto tra pari per migliorare l'A1C e l'autogestione del diabete nelle comunità rurali per ridurre le disparità. Il nostro team multidisciplinare comprende ricercatori e operatori sanitari clinici con esperienza nella cura del diabete, nella consegna di DSMES, nella ricerca impegnata nella comunità, nella ricerca basata sulla pratica e nei problemi di salute rurale. L'Università dello Utah e la High Plains Research Network forniscono un ambiente forte per questo particolare studio. Lo studio proposto 1) adatterà il Diabetes One-Day Program (D1D) in uscita per l'uso nelle comunità rurali (Rural Diabetes One-Day Program o R-D1D), 2) condurrà un RCT pilota a livello di paziente per esaminare gli effetti di R- D1D (gruppo di intervento) rispetto all'educazione standard del paziente (gruppo di controllo dell'attenzione), guidato dal quadro RE-AIM. Il nostro obiettivo finale è ridurre le disparità di salute nelle popolazioni rurali aumentando l'accesso alle cure specialistiche per il diabete utilizzando la telemedicina. I dati preliminari supportano l'intervento D1D, ma richiederanno un adattamento da tradurre per le popolazioni rurali, quindi un perfezionamento iterativo a livello di pratica per supportare la manutenzione a lungo termine. Un intervento così testato e accettato dovrebbe avere un effetto benefico sull'autogestione del diabete in più località rurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2 con qualsiasi livello di A1C
  • 18 anni o più
  • Vivi in ​​un Colorado orientale rurale
  • Parla e comprende inglese o spagnolo
  • Disposti a partecipare a un intervento di telemedicina presso la clinica in cui ricevono abitualmente assistenza o a casa propria se un incontro di persona è vietato a causa della pandemia

Criteri di esclusione:

  • Stanno partecipando a un altro studio sul diabete
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza poiché le raccomandazioni per la gestione del diabete sono diverse in gravidanza
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Pianifica di spostarti durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno il programma Rural Diabetes One-Day Education and Care (R-D1D). Un'unica educazione multidisciplinare all'autogestione del diabete della durata di 5,5 ore e un intervento di supporto fornito tramite la telemedicina.
Comportamentale: Programma di educazione e cura di un giorno per il diabete rurale (R-D1D)
Una volta, educazione multidisciplinare all'autogestione del diabete di 5,5 ore e intervento di supporto fornito tramite la telemedicina.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
I partecipanti riceveranno materiale educativo sul diabete.
Comportamentale: Materiali educativi sul diabete
Materiali educativi sul diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio di accettabilità sulla misura di accettabilità dell'intervento
3 mesi
Punteggio medio di fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio di fattibilità sulla misura di fattibilità
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1C
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Misurazione fisiologica
Basale a 3 mesi
Variazione del punteggio di stress del diabete
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà utilizzato il paziente riportato, 20-item, Area problematica nel sondaggio del diabete.
Basale a 3 mesi
Variazione del coinvolgimento di familiari e amici nel punteggio del diabete
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà utilizzato il paziente riportato, 16-item, Family and Friend Involvement in Diabetes sondaggio.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Investigatore principale: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00133179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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