Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i ocena wykonalności telezdrowotnej interwencji w ramach samodzielnego leczenia cukrzycy

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michelle Litchman, University of Utah

Adaptacja i ocena wykonalności samokontroli cukrzycy Edukacja i wsparcie Interwencja telezdrowia dla ludności wiejskiej w celu zmniejszenia dysproporcji w opiece diabetologicznej

Proponowany projekt będzie wykorzystywał badania partycypacyjne prowadzone przez społeczność, aby dostosować istniejące interwencje w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i edukacji z interwencją telezdrowia, aby były kulturowo istotne dla wiejskich populacji anglo- i hiszpańskojęzycznych. Uczestnicy i partnerzy opieki otrzymają jednorazową, 5,5-godzinną interwencję telezdrowia od multidyscyplinarnego zespołu specjalizującego się w cukrzycy. Nadrzędnym celem tego badania jest przedstawienie trwałego modelu zapewniania specjalistycznej opieki diabetologicznej ludności wiejskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy jest wyższa na obszarach wiejskich, które mają mniejsze zasoby na edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), co jest kamieniem węgielnym optymalnego leczenia cukrzycy. Oszczędny czasowo program DSMES realizowany za pośrednictwem telezdrowia przez multidyscyplinarnych ekspertów, który zachęca również partnera do opieki i wsparcie rówieśnicze, jest kreatywnym rozwiązaniem zwiększającym dostęp do DSMES i zmniejszającym dysproporcje. Niniejsze badanie opiera się na ramach badań, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Uczestnicy i partnerzy opieki mówiący po angielsku i hiszpańsku otrzymają jednorazową, 8-godzinną interwencję telezdrowotną w wiejskiej klinice, w której otrzymują zwykłą opiekę, ze strony multidyscyplinarnego zespołu. Praktyki kliniczne na obszarach wiejskich dostarczą informacji zwrotnych w dwóch rundach, z iteracyjnymi zmianami na poziomie praktyki, w celu rozwiązania problemów związanych z procesem i/lub przepływem pracy. Naszym ogólnym celem jest adaptacja, wdrożenie, udoskonalenie i ocena efektywnego czasowo programu DSMES realizowanego za pośrednictwem telezdrowia przez zespół multidyscyplinarnych ekspertów, który zachęca partnerów opieki i wzajemne wsparcie do poprawy samokontroli HbA1c i cukrzycy w społecznościach wiejskich w celu zmniejszenia dysproporcji. Nasz multidyscyplinarny zespół składa się z badaczy i pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w opiece nad cukrzycą, dostarczaniu DSMES, badaniach angażowanych przez społeczność, badaniach praktycznych i problemach zdrowotnych obszarów wiejskich. University of Utah i High Plains Research Network zapewniają silne środowisko dla tego konkretnego badania. Proponowane badanie będzie 1) dostosowywać istniejący jednodniowy program leczenia cukrzycy (D1D) do użytku w społecznościach wiejskich (Rural Diabetes One-day Program lub R-D1D), 2) przeprowadzać pilotażowe badania RCT na poziomie pacjentów w celu zbadania wpływu R- D1D (grupa interwencyjna) a standardowa edukacja pacjenta (grupa kontrolna uwagi), prowadzona zgodnie z ramami RE-AIM. Naszym ostatecznym celem jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych w populacjach wiejskich poprzez zwiększenie dostępu do specjalistycznej opieki diabetologicznej za pomocą telezdrowia. Wstępne dane wspierają interwencję D1D, ale będą wymagały dostosowania w celu przełożenia na populacje wiejskie, a następnie iteracyjnego udoskonalenia na poziomie praktycznym w celu wsparcia długoterminowej konserwacji. Taka sprawdzona, zaakceptowana interwencja powinna mieć korzystny wpływ na samokontrolę cukrzycy w wielu lokalizacjach wiejskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub 2 z dowolnym poziomem A1C
  • 18 lat lub więcej
  • Mieszkaj w wiejskim wschodnim Kolorado
  • Mów i rozumiej angielski lub hiszpański
  • Chęć udziału w interwencji telezdrowotnej w klinice, w której zwykle otrzymują opiekę lub we własnym domu, jeśli spotkanie osobiste jest zabronione ze względu na pandemię

Kryteria wyłączenia:

  • Biorą udział w innym badaniu dotyczącym cukrzycy
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża lub planowanie ciąży, ponieważ zalecenia dotyczące leczenia cukrzycy są różne w czasie ciąży
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Zaplanuj przeprowadzkę w czasie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają program Jednodniowej Edukacji i Opieki nad Cukrzycą Wiejską (R-D1D). Jednorazowa, 5,5-godzinna interdyscyplinarna interdyscyplinarna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i interwencja wspierająca świadczona za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Wiejski program jednodniowej edukacji i opieki nad cukrzycą (R-D1D)
Jednorazowa, 5,5-godzinna interdyscyplinarna edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i interwencja wspierająca świadczona za pośrednictwem telezdrowia.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy.
Behawioralne: Materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy
Materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena akceptacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia ocena akceptowalności na miarze akceptowalności interwencji
3 miesiące
Średnia ocena wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia ocena wykonalności według miary wykonalności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Pomiar fizjologiczny
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wykorzystana zostanie ankieta zgłaszana przez pacjenta, składająca się z 20 pozycji, Problem Areas in Diabetes.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika zaangażowania rodziny i przyjaciół w wynik dotyczący cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta, zostanie wykorzystana 16-itemowa ankieta Zaangażowanie rodziny i przyjaciół w cukrzycę.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Główny śledczy: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00133179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami