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Anpassung und Bewertung der Machbarkeit einer telemedizinischen Intervention zur Diabetes-Selbstverwaltung

29. August 2023 aktualisiert von: Michelle Litchman, University of Utah

Anpassung und Bewertung der Machbarkeit einer Aufklärungs- und Unterstützungs-Telegesundheitsintervention für Diabetes-Selbstmanagement für ländliche Bevölkerungsgruppen, um Unterschiede in der Diabetesversorgung zu verringern

Das vorgeschlagene Projekt wird gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung nutzen, um eine bestehende Diabetes-Selbstmanagement- und Aufklärungsintervention mit einer Telegesundheitsintervention so anzupassen, dass sie für die englisch- und spanischsprachige ländliche Bevölkerung kulturell relevant ist. Teilnehmer und Pflegepartner erhalten eine einmalige, 5,5-stündige telemedizinische Intervention von einem multidisziplinären Team, das auf Diabetes spezialisiert ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, ein nachhaltiges Modell für die Bereitstellung einer Diabetes-Spezialversorgung für die ländliche Bevölkerung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Diabetes-Prävalenz ist in ländlichen Gebieten höher, die über geringere Ressourcen für Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES) verfügen, einem Eckpfeiler für ein optimales Diabetes-Management. Ein zeiteffizientes DSMES-Programm, das über Telemedizin von multidisziplinären Experten bereitgestellt wird und auch die Unterstützung von Pflegepartnern und Kollegen fördert, ist eine kreative Lösung, um den Zugang zu DSMES zu verbessern und Ungleichheiten zu verringern. Diese Studie orientiert sich am Rahmenwerk „Research, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance“ (RE-AIM). Englisch- und spanischsprachige Teilnehmer und Pflegepartner erhalten eine einmalige, 8-stündige telemedizinische Intervention in der ländlichen Klinik, wo sie vom multidisziplinären Team ihre gewohnte Pflege erhalten. Die ländlichen Klinikpraxen werden in zwei Runden Feedback mit iterativen Änderungen auf Praxisebene geben, um Prozess- und/oder Arbeitsablaufprobleme anzugehen. Unser übergeordnetes Ziel ist die Anpassung, Implementierung, Verfeinerung und Bewertung eines zeiteffizienten DSMES-Programms, das über Telemedizin von einem Team multidisziplinärer Experten bereitgestellt wird und die Unterstützung von Pflegepartnern und Kollegen fördert, um das A1C- und Diabetes-Selbstmanagement in ländlichen Gemeinden zu verbessern und Ungleichheiten zu verringern. Zu unserem multidisziplinären Team gehören Forscher und klinische Gesundheitsdienstleister mit Erfahrung in der Diabetesversorgung, der Bereitstellung von DSMES, der gemeindenahen Forschung, der praxisorientierten Forschung und Fragen der ländlichen Gesundheit. Die University of Utah und das High Plains Research Network bieten ein gutes Umfeld für diese spezielle Studie. Die vorgeschlagene Studie wird 1) das bestehende Diabetes One-Day Program (D1D) für den Einsatz in ländlichen Gemeinden anpassen (Rural Diabetes One-Day Program oder R-D1D), 2) eine Pilot-RCT auf Patientenebene durchführen, um die Auswirkungen von R- D1D (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Standard-Patientenaufklärung (Aufmerksamkeitskontrollgruppe), geleitet vom RE-AIM-Framework. Unser oberstes Ziel ist es, gesundheitliche Ungleichheiten in der ländlichen Bevölkerung zu verringern, indem wir den Zugang zu Diabetes-Spezialversorgung mithilfe von Telemedizin verbessern. Vorläufige Daten unterstützen die D1D-Intervention, erfordern jedoch eine Anpassung, um sie auf die ländliche Bevölkerung übertragen zu können, und anschließend eine iterative Verfeinerung auf Praxisebene, um die langfristige Aufrechterhaltung zu unterstützen. Solch eine erprobte und akzeptierte Intervention sollte einen positiven Effekt auf das Diabetes-Selbstmanagement in mehreren ländlichen Gebieten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem beliebigen A1C-Wert
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebe in einem ländlichen Osten Colorados
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  • Bereit, an einer telemedizinischen Intervention in der Klinik teilzunehmen, in der sie normalerweise versorgt werden, oder in ihrem eigenen Zuhause, wenn ein persönliches Treffen aufgrund der Pandemie nicht möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen an einer anderen Diabetes-Studie teil
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, da die Empfehlungen zur Diabetesbehandlung in der Schwangerschaft unterschiedlich sind
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Planen Sie einen Umzug während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten ein eintägiges Aufklärungs- und Pflegeprogramm für ländliche Diabetes (R-D1D). Eine einmalige, 5,5-stündige multidisziplinäre Schulung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement über Telemedizin.
Verhalten: Eintägiges Aufklärungs- und Pflegeprogramm für Diabetes im ländlichen Raum (R-D1D)
Einmalige, 5,5-stündige multidisziplinäre Schulung und unterstützende Intervention zum Diabetes-Selbstmanagement, die über Telemedizin durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterial zu Diabetes.
Verhalten: Materialien zur Diabetesaufklärung
Materialien zur Diabetesaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Akzeptanzwert
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Akzeptanzbewertung für das Interventionsakzeptanzmaß
3 Monate
Durchschnittliche Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Durchführbarkeitsbewertung für die Durchführbarkeitskennzahl
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Physiologische Messung
Baseline bis 3 Monate
Änderung des Diabetes-Distress-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es wird die vom Patienten gemeldete, 20 Punkte umfassende Umfrage „Problembereiche bei Diabetes“ verwendet.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Beteiligung von Familie und Freunden am Diabetes-Score
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Es wird die vom Patienten gemeldete, 16 Punkte umfassende Umfrage zur Beteiligung von Familie und Freunden an Diabetes verwendet.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Hauptermittler: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00133179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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