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Adaptación y evaluación de la viabilidad de una intervención de telesalud para el autocontrol de la diabetes

29 de agosto de 2023 actualizado por: Michelle Litchman, University of Utah

Adaptación y evaluación de la viabilidad de una intervención de telesalud de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes para poblaciones rurales para reducir las disparidades en la atención de la diabetes

El proyecto propuesto utilizará la investigación participativa basada en la comunidad para adaptar una intervención existente de educación y autocontrol de la diabetes con una intervención de telesalud para que sea culturalmente relevante para las poblaciones rurales de habla inglesa y española. Los participantes y los cuidadores recibirán una intervención única de telesalud de 5,5 horas de un equipo multidisciplinario especializado en diabetes. El objetivo general de este estudio es proporcionar un modelo sostenible para brindar atención especializada en diabetes a las poblaciones rurales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia de la diabetes es mayor en las áreas rurales que tienen menos recursos para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES), una piedra angular para el control óptimo de la diabetes. Un programa DSMES eficiente en el tiempo entregado a través de telesalud por expertos multidisciplinarios que también fomenta el apoyo de compañeros y compañeros de atención es una solución creativa para aumentar el acceso a DSMES y reducir las disparidades. Este estudio está guiado por el marco de Investigación, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM). Los participantes y cuidadores de habla inglesa y española recibirán una intervención única de telesalud de 8 horas en la clínica rural donde reciben su atención habitual, por parte del equipo multidisciplinario. Las prácticas clínicas rurales proporcionarán retroalimentación en dos rondas, con cambios iterativos a nivel de práctica, para abordar problemas de proceso y/o flujo de trabajo. Nuestro objetivo general es adaptar, implementar, refinar y evaluar un programa DSMES eficiente en el tiempo entregado a través de telesalud por un equipo de expertos multidisciplinarios que alienta a los socios de atención y el apoyo entre pares para mejorar el autocontrol de A1C y diabetes en comunidades rurales para reducir las disparidades. Nuestro equipo multidisciplinario incluye investigadores y proveedores de atención médica clínica con experiencia en el cuidado de la diabetes, la entrega de DSMES, la investigación con participación de la comunidad, la investigación basada en la práctica y los problemas de salud rural. La Universidad de Utah y la Red de Investigación de High Plains brindan un entorno sólido para este estudio en particular. El estudio propuesto 1) adaptará el Programa de un día para la diabetes existente (D1D) para su uso en comunidades rurales (Programa de un día para la diabetes rural o R-D1D), 2) realizará un ECA piloto a nivel de paciente para examinar los efectos de R- D1D (grupo de intervención) versus educación estándar del paciente (grupo de control de atención), guiado por el marco RE-AIM. Nuestro objetivo final es reducir las disparidades de salud en las poblaciones rurales al aumentar el acceso a la atención especializada en diabetes mediante telesalud. Los datos preliminares respaldan la intervención D1D, pero requerirán una adaptación para traducirlos a las poblaciones rurales, luego un refinamiento iterativo a nivel de práctica para respaldar el mantenimiento a largo plazo. Tal intervención probada y aceptada debería tener un efecto beneficioso en el autocontrol de la diabetes en múltiples ubicaciones rurales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico conocido de diabetes tipo 1 o 2 con cualquier nivel de A1C
  • 18 años o más
  • Vive en una zona rural del este de Colorado
  • Hablar y entender inglés o español.
  • Dispuestos a participar en una intervención de telesalud en la clínica donde generalmente reciben atención o en su propio hogar si una reunión en persona está prohibida debido a la pandemia

Criterio de exclusión:

  • Están participando en otro estudio de diabetes.
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Embarazada o planeando quedar embarazada ya que las recomendaciones para el control de la diabetes son diferentes durante el embarazo
  • Esperanza de vida de <6 meses
  • Planea mudarse durante el tiempo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes recibirán el programa Rural Diabetes One-Day Education and Care (R-D1D). Una intervención multidisciplinaria de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes de una sola vez, de 5,5 horas, proporcionada a través de telesalud.
Conductual: Programa rural de educación y cuidado de la diabetes de un día (R-D1D)
Intervención de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes multidisciplinar de 5,5 horas de una sola vez impartida a través de telesalud.
Comparador activo: Comparador activo
Los participantes recibirán materiales educativos sobre diabetes.
Conductual: Materiales educativos sobre diabetes
Materiales educativos sobre diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje promedio de aceptabilidad en la medida de aceptabilidad de la intervención
3 meses
Puntuación media de viabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje promedio de factibilidad en la medida de factibilidad
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Medición fisiológica
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se utilizará la encuesta de áreas problemáticas en diabetes de 20 ítems informada por el paciente.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación de participación de familiares y amigos en la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Se utilizará la encuesta de 16 ítems sobre la participación de familiares y amigos en la diabetes informada por el paciente.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, University of Utah College of Nursing
  • Investigador principal: Tamara K Oser, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00133179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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