Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANGIografické hodnocení INTERvence levé hlavní koronární tepny (ANGELINE)

12. února 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Posoudit, zda angiografické sledování 6 měsíců po perkutánní koronární intervenci u onemocnění levé hlavní koronární arterie snižuje složený cíl smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody ve 36. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stenty uvolňujícími léky u levého hlavního (LM) onemocnění prokázala podobné výsledky než chirurgická revaskularizace u pacientů se skóre SYNTAX < 33, přičemž hlavní nevýhodou PCI je vyšší míra nové revaskularizace. Malá studie zjistila snížení kombinovaného koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu a urgentní revaskularizace s rutinním angiografickým sledováním. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou multicentrickou studii u pacientů ve věku 18–85 let s onemocněním LM a skóre SYNTAX <33 a u případů ≥ 33 na základě rozhodnutí Heart Teamu, aby zhodnotili přínos rutinního angiografického sledování. - až 6 měsíců po zavedení LM stentu. Po indexové proceduře a před propuštěním z nemocnice bude pacient randomizován k rutinnímu invazivnímu angiografickému sledování po 6 měsících plus klinické sledování po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech oproti kontrolnímu rameni, které by bylo klinicky sledováno v 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky. Na základě našich výpočtů by adekvátně poháněná studie vyžadovala 1009 pacientů na rameno, ale vzhledem k nejistotě výsledků a současným ekonomickým omezením jsme navrhli pilotní studii na 400 pacientech, abychom zjistili výhodnost adekvátně poháněné studie. Všechny léze by měly být ošetřeny everolimusovým stentem s permanentním fluoropolymerem. Bude žádoucí dosáhnout kompletní revaskularizace a bude vysoce doporučeno provádět výkony vedené intravaskulární zobrazovací technikou (OCT nebo IVUS (IntraVascular UltraSound) podle kritérií operátora). Hlavním výsledkem bude smrt, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda ve 3 letech. Počáteční perkutánní technika a rozhodnutí o vhodnosti a způsobu revaskularizace v případě restenózy v následném sledování bude ponecháno na uvážení operatéra, podle nejvhodnějšího způsobu dle aktuálních guidelines. Přesto se výzkumníkům důrazně doporučuje, aby se spoléhali na intravaskulární techniky založené buď na zobrazování, nebo na fyziologii. V těch případech s hyperplazií ve stentu s pochybnostmi o možné restenóze se provede FFR a RFR (poměr klidového celého cyklu) s nízkým prahem pro dosažení vysoké míry vyloučení restenózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let k datu PCI.
  • S PCI pro prezentaci de novo lézí v levé hlavní tepně implantací kobalt-chromového stentu s fluoropolymerem vylučujícím everolimus.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti s levým hlavním onemocněním, kteří byli přijati se STEMI a podstoupili primární angioplastiku v jiné lézi viníka, než je levá hlavní. Levá hlavní léze byla ošetřena jako etapový výkon a propuštěna s ejekční frakcí levé komory < 35 %.
  • Předchozí koronární operace.
  • Clearance kreatininu <40 ml/min.
  • Kontraindikace pro dvojitou antiagregaci po PCI.
  • Očekávaná délka života pacientů <36 měsíců.
  • Zahrnuto v jiných studiích nebo klinických studiích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angiografie a klinické sledování
Po PCI. Pacient je randomizován k angiografickému sledování po 6 měsících a klinickému sledování po 36 měsících
Jiný: Angiografie a klinické sledování
Angiografie a klinické sledování
Aktivní komparátor: Klinické sledování
Po PCI. Pacient je randomizován do klinického sledování do 36 měsíců
Jiný: Klinické sledování
Klinické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: definován jako: smrt, infarkt myokardu a mrtvice.
Časové okno: 36 měsíců
Složený koncový bod: definován jako: smrt, infarkt myokardu a mrtvice.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá Smrt
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt smrti
36 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt srdeční smrti
36 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt infarktu myokardu
36 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt mrtvice
36 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt trombózy (ARC definitivní/pravděpodobný)
36 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt závažné krvácivé příhody (BARC typ 2-5)
36 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt revaskularizace cílové cévy.
36 měsíců
Revaskularizace pomocí CABG (koronární arteriální bypass) nebo PCI (perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nové revaskularizace pomocí CABG nebo PCI
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC23-ANGELINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení