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Valutazione angiografica dell'intervento dell'arteria coronaria principale sinistra (ANGELINE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Per valutare se un follow-up angiografico a 6 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo nella malattia coronarica principale sinistra riduce l'obiettivo composito di morte, infarto del miocardio e ictus a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco nella malattia del tronco comune sinistro (LM) ha dimostrato risultati simili rispetto alla rivascolarizzazione chirurgica nei pazienti con punteggio SYNTAX <33, essendo il principale svantaggio della PCI un tasso più elevato di nuova rivascolarizzazione. Un piccolo studio ha rilevato una riduzione dell'end-point composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione urgente con un follow-up angiografico di routine. I ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia LM e punteggio SYNTAX <33 e in casi ≥ 33 basato sulla decisione dell'Heart Team di valutare il beneficio di un follow angiografico di routine -up 6 mesi dopo lo stent di LM. Dopo la procedura indice e prima della dimissione dall'ospedale, il paziente verrà randomizzato al follow-up angiografico invasivo di routine a 6 mesi più il follow-up clinico a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni rispetto al braccio di controllo, che verrebbe seguito clinicamente a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni. Sulla base dei nostri calcoli, uno studio di potenza adeguata richiederebbe 1009 pazienti per braccio, ma a causa dell'incertezza dei risultati e delle attuali restrizioni economiche, abbiamo progettato uno studio pilota su 400 pazienti per scoprire la convenienza di uno studio di potenza adeguata. Tutte le lesioni devono essere trattate con uno stent a rilascio di everolimus con fluoropolimero permanente. Sarà auspicabile ottenere una rivascolarizzazione completa e sarà altamente raccomandato eseguire le procedure guidate con una tecnica di immagine intravascolare (OCT o IVUS (IntraVascular UltraSound) secondo i criteri dell'operatore). L'outcome principale sarà la morte, l'infarto miocardico e l'accidente cerebrovascolare a 3 anni. La tecnica percutanea iniziale e la decisione circa la convenienza e le modalità di rivascolarizzazione in caso di restenosi nel follow-up saranno lasciate alla discrezione dell'operatore, secondo il modo più adeguato alle attuali linee guida. Tuttavia, i ricercatori sono fortemente incoraggiati a fare affidamento su tecniche intravascolari, basate sull'imaging o sulla fisiologia. In quei casi con iperplasia in-stent con dubbi sulla possibile restenosi, verranno eseguiti FFR e RFR (rapporto ciclo completo a riposo), con soglia bassa per ottenere un alto tasso di esclusione della restenosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-85 anni alla data del PCI.
  • Con PCI per la presentazione di lesioni de novo nell'arteria principale sinistra mediante impianto di uno stent in cobalto-cromo con fluoropolimero a rilascio di everolimus.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattia del tronco comune che sono stati ricoverati con STEMI e sono stati sottoposti ad angioplastica primaria in una lesione colpevole diversa dal tronco comune sinistro. La lesione principale sinistra è stata trattata come procedura a stadi e dimessa con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%.
  • Pregresso intervento coronarico.
  • Clearance della creatinina <40 ml/min.
  • Controindicazione per doppia antiaggregazione dopo PCI.
  • Aspettativa di vita dei pazienti <36 mesi.
  • Incluso in altri studi o sperimentazioni cliniche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiografia e follow-up clinico
Dopo il PCI. Il paziente viene randomizzato a un follow-up angiografico a 6 mesi e un follow-up clinico a 36 mesi
Altro: Angiografia e follow-up clinico
Angiografia e follow-up clinico
Comparatore attivo: Seguito clinico
Dopo il PCI. Il paziente viene randomizzato a un follow-up clinico a 36 mesi
Altro: Seguito clinico
Seguito clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: definito come: morte, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint composito: definito come: morte, infarto del miocardio e ictus.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento della morte
36 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di morte cardiaca
36 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di infarto del miocardio
36 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di ictus
36 mesi
Trombosi dello stent (ARC definita/probabile)
Lasso di tempo: 36 mesi
Presenza di trombosi (ARC definita/probabile)
36 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5)
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5)
36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
36 mesi
Rivascolarizzazione mediante CABG (innesto di bypass coronarico) o PCI (intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di nuova rivascolarizzazione da CABG o PCI
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIC23-ANGELINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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