Vasemman päävaltimon intervention angiografinen arviointi (ANGELINE)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Arvioida, vähentääkö angiografinen seuranta 6 kuukauden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta vasemman pääsepelvaltimotaudin yhteydessä kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmätavoitetta 36 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) lääkettä eluoivilla stenteillä vasemman pääsairauden (LM) sairaudessa on osoittanut samanlaisia tuloksia kuin kirurginen revaskularisaatio potilailla, joiden SYNTAX-pistemäärä on < 33. PCI:n suurin haittapuoli on uusien revaskularisaatioiden suurempi määrä.
Pienessä tutkimuksessa havaittiin sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen revaskularisoinnin yhdistetyn päätepisteen pienenemistä rutiininomaisella angiografisella seurannalla.
Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksihaaraisen monikeskustutkimuksen 18–85-vuotiailla potilailla, joilla on LM-sairaus ja SYNTAX-pistemäärä <33 ja tapauksissa ≥ 33, perustuen sydäntiimin päätökseen arvioidakseen rutiininomaisen angiografisen seurannan hyötyjä. -ylös 6 kuukautta LM-stentauksen jälkeen.
Indeksitoimenpiteen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista potilas satunnaistetaan rutiininomaiseen invasiiviseen angiografiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla sekä kliiniseen seurantaan 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla vs. kontrolliryhmä, jota seurattaisiin kliinisesti klo. 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta.
Laskelmiemme perusteella riittävä tehoinen tutkimus vaatisi 1009 potilasta per käsi, mutta tulosten epävarmuuden ja nykyisten taloudellisten rajoitusten vuoksi olemme suunnitelleet pilottitutkimuksen 400 potilaalla selvittääksemme riittävän tehoisen tutkimuksen mukavuutta.
Kaikki leesiot tulee hoitaa everolimuusieluointistentillä, jossa on pysyvä fluoripolymeeri.
Täydellinen revaskularisaatio on toivottavaa ja on erittäin suositeltavaa suorittaa toimenpiteet ohjattuna intravaskulaarisella kuvatekniikalla (OCT tai IVUS (IntraVascular UltraSound) operaattorin kriteerien mukaan).
Pääasiallinen lopputulos on kuolema, sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö 3 vuoden iässä.
Alkuperäinen perkutaaninen tekniikka ja päätös revaskularisoinnin mukavuudesta ja tavoista restenoosin yhteydessä seurannassa jätetään operaattorin harkinnan varaan nykyisten ohjeiden mukaisimmalla tavalla.
Siitä huolimatta tutkijoita kannustetaan voimakkaasti luottamaan intravaskulaarisiin tekniikoihin, jotka perustuvat joko kuvantamiseen tai fysiologiaan.
Niissä tapauksissa, joissa stentin sisäinen hyperplasia epäillään mahdollisesta restenoosista, suoritetaan FFR ja RFR (Lepoajan koko syklin suhde) matalalla kynnysarvolla, jotta saavutetaan korkea uudelleenahtautumisen poissulkemisaste.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: +34987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iñigo Lozano, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34987876135
- Sähköposti: ilozano@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Espanja, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta PCI:n päivämääränä.
- PCI:llä de novo leesioiden esittämiseen vasemmassa päävaltimossa implantoimalla kobolttikromi-stentti everolimuusia eluoivalla fluoripolymeerillä.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on vasen pääsairaus, joille on otettu STEMI ja joille on tehty primaarinen angioplastia syyllisleesiosta, joka poikkeaa vasemmasta pääsairaudesta. Vasen pääleesio on käsitelty vaihetoimenpiteenä ja poistettu vasemman kammion ejektiofraktiolla < 35 %.
- Edellinen sepelvaltimoleikkaus.
- Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min.
- Vasta-aihe kaksinkertaiselle antiaggregaatiolle PCI:n jälkeen.
- Potilaiden elinajanodote <36 kuukautta.
- Mukana muissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angiografia ja kliininen seuranta
PCI:n jälkeen.
Potilas satunnaistetaan angiografiseen seurantaan 6 kuukauden kohdalla ja kliiniseen seurantaan 36 kuukauden kohdalla
|
Angiografia ja kliininen seuranta
|
|
Active Comparator: Kliininen seuranta
PCI:n jälkeen.
Potilas satunnaistetaan 36 kuukauden ikäiseen kliiniseen seurantaan
|
Kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste: määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuoleman esiintyminen
|
36 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sydänkuoleman esiintyminen
|
36 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sydäninfarktin esiintyminen
|
36 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aivohalvauksen esiintyminen
|
36 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (ARC-varma/todennäköinen)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tromboosin esiintyminen (ARC varma/todennäköinen)
|
36 kuukautta
|
|
Vakava verenvuototapahtuma (BARC-tyyppi 2-5)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suuren verenvuototapahtuman esiintyminen (BARC-tyyppi 2-5)
|
36 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatioiden esiintyminen.
|
36 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio CABG:llä (sepelvaltimoiden ohitussiirrolla) tai PCI:llä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uuden revaskularisaation esiintyminen CABG:n tai PCI:n avulla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC23-ANGELINE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .